品川/薬事申請業務【業界No.1大手外資系医療機器メーカー】レギュラトリーアフェアーズスペシャリスト
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掲載期間25/06/12~25/06/25 求人No.MEDT-R31751

品川/薬事申請業務【業界No.1大手外資系医療機器メーカー】レギュラトリーアフェアーズスペシャリスト

薬事

日本メドトロニック株式会社
年収400万円~949万円
外資系企業大手企業英語力が必要土日祝休みリモートワーク可能
募集情報
なぜ募集しているのか
事業拡大に向けた増員
どんな仕事か
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】

・経カテーテル弁留置用デバイスやステントグラフトなどを中心としたStructural Heart and Aortic製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・販促物(カタログ等)の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
求められるスキルは
必須 【Must Haves】

・学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務(クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力(日本語・英語)
・マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力、論理的思考力、コミュニケーション/交渉力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・科学技術、製品知識、解剖疾病等を理解する学習能力
・向上心(成長意欲の高い方歓迎)
歓迎 【Nice to Haves】

・医療機器もしくは医薬品等の臨床試験業務、メディカルライティング経験
雇用形態は
正社員
どこで働くか
東京都品川本社※リモートワーク可
勤務時間は
9:00~17:30
給与はどのくらい貰えるか
年俸 400万円 ~ 949万円(ご経験と年収を考慮)
待遇・福利厚生は
・福利厚生完備(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度)
・キャリアに応じた教育研修、自己啓発サポート(英語E-learningは全額会社負担)
・社有車貸与
・育児・介護中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、看護休暇制度
・育児補助金制度(小学校3年生まで年間最大36万円を補助 ※配偶者に関する条件有)
・「メドトロニック・ウィメンズ・ネットワーク」
休日休暇は
・完全週休二日制
・年次有給休暇2日~10日(下限日数は入社後の付与日数となります)
・年間休日日数124日
・慶弔休暇、産前産後休暇、看護休暇、介護休暇、バースデー休暇、ボランティア休暇など
どんな選考プロセスか
書類選考≫適性検査+面接2回≫内定
会社概要
日本メドトロニック株式会社
事業内容・
会社の特長
医療機器の製造、輸入および販売
設立
1975年11月17日
資本金
非公開
従業員数
約1,440名 (2020年6月末現在)
事業所
日本メドトロニック株式会社 本社
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
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