PMS Specialist
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掲載期間20/12/25~21/01/07 求人No.RANS-M1225

PMS Specialist

CRA・CRC

年収500万円~799万円
外資系企業マネジメント業務なし英語力が必要土日祝休みポテンシャル採用(未経験可)フレックス勤務
募集情報
どんな仕事か
PMS業務全体をチームと連携し、ご担当頂きます。
■PMS line managerの業務をサポートし、PMSを円滑に遂行する。
A) PMSに関する問題をステークホルダーとともに解決する。
B) PMSの企画立案をし、会社の戦略やポリシーに合わせて遂行する。
C) 監査や査察業務を通じて、CROや他のFunctionを管理する。
D) GPSPの必須文書の確認及び承認をする。
E) 日本の規制当局の要求に応じて、再審査/再評価の関する業務を管理する。
-SOPの管理、各種Systemの管理、DBの調査、PMDA査察等に対応する。
-PMSの実施計画書及び関連資料(実施要綱、同意説明文書等)を作成・管理する。
-モニタリングチームに対して、適切な施設選定の助言を行う。
-実施計画書に従って、進捗を管理する。
-PMS/RWEの結果を利用し、適正使用や公表の計画を立案する。
-社内外の監査や査察に対応する。
-J-PBRER、再審査申請資料、再評価申請資料、PMSの総括報告書をDraftする。
-PMSに関連した事項について、line managerとともに、他の組織を教育する。
求められるスキルは
必須 -製薬会社もしくは医療業界(CRO等)でPMS業務に3年以上従事した者、もしくは製薬会社の臨床開発(モニターも含む)の経験が3年以上でPMS業務に興味をお持ちの方
-中級以上の語学力(英語)
-製薬業界の法規(GPSPやGCP)に精通している方
-リーダーシップを発揮して業務を遂行する者、交渉能力に優れている方
雇用形態は
正社員
どこで働くか
東京都
給与はどのくらい貰えるか
500万円 ~ 799万円
会社概要
社名
非公開
事業内容・
会社の特長
欧州系製薬メーカーでの募集となります。
オンコロジーの製品に関わって頂きます。
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