- どんな仕事か
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PMS業務全体をチームと連携し、ご担当頂きます。■PMS line managerの業務をサポートし、PMSを円滑に遂行する。
A) PMSに関する問題をステークホルダーとともに解決する。
B) PMSの企画立案をし、会社の戦略やポリシーに合わせて遂行する。
C) 監査や査察業務を通じて、CROや他のFunctionを管理する。
D) GPSPの必須文書の確認及び承認をする。
E) 日本の規制当局の要求に応じて、再審査/再評価の関する業務を管理する。
-SOPの管理、各種Systemの管理、DBの調査、PMDA査察等に対応する。
-PMSの実施計画書及び関連資料(実施要綱、同意説明文書等)を作成・管理する。
-モニタリングチームに対して、適切な施設選定の助言を行う。
-実施計画書に従って、進捗を管理する。
-PMS/RWEの結果を利用し、適正使用や公表の計画を立案する。
-社内外の監査や査察に対応する。
-J-PBRER、再審査申請資料、再評価申請資料、PMSの総括報告書をDraftする。
-PMSに関連した事項について、line managerとともに、他の組織を教育する。
- 求められるスキルは
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必須 -製薬会社もしくは医療業界(CRO等)でPMS業務に3年以上従事した者、もしくは製薬会社の臨床開発(モニターも含む)の経験が3年以上でPMS業務に興味をお持ちの方
-中級以上の語学力(英語)
-製薬業界の法規(GPSPやGCP)に精通している方
-リーダーシップを発揮して業務を遂行する者、交渉能力に優れている方
- 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 給与はどのくらい貰えるか
- 500万円 ~ 799万円
掲載期間20/12/25~21/01/07
求人No.RANS-M1225