- なぜ募集しているのか
- 業容拡大のため
- どんな仕事か
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CRA経験の方を歓迎します!在籍メンバーもCRAから薬事を一から学んで活躍中。世界最大CROが薬事担当者(未経験可)を募っております!フレックス枠拡大やリモートワーク等、労働環境の改善も魅力です。所属部門 薬事統括 RA部門の紹介
・主にICCC(治験国内管理人)として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
【具体的には】
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
[仕事内容]
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。
必要に応じて規制当局に確認を行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
[ポジションの魅力]
個人
・専門性の高い多くの医薬品の承認申請に携われる
・薬事の観点から臨床開発に関わり、高い知識と経験を積むことが出来る
・日本の薬事担当者として海外の依頼者及び社内Globalの関係者と業務が実施できる。
・自身の判断により、行動を起こすことができる。
組織
・ICCC治験の実績は本邦におけるCROとしてはトップであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、
今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的に拡大する計画である。
- 求められるスキルは
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必須 <必須>
CRAのご経験(目安5年程度)
英語力:読み書き、会話、(目安TOEIC650点)
(会話は必ずしも流ちょうである必要はありません)
<あれば尚可>
薬事関連業務の経験
PMDAの紹介事項対応を行った経験募集年齢(年齢制限理由) ~35歳 (法令により特定年齢層の就業が禁止または制限されているため) - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- スタッフ(プロジェクト毎のLeadリーダーとしてアサインされます)
- どこで働くか
- 東京(品川)
- 勤務時間は
- 9:00~17:30(所定労働時間 7 時間 30 分、休憩 60 分)
※フレックスタイム5:00~22:00に拡大 - 給与はどのくらい貰えるか
- 500万円~800万円
- 待遇・福利厚生は
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各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
※特記事項
・フレックスタイム 5:00~22:00で選択
・勤務は自宅、出張先、事務所のうち効率的な場所を選択可(居住は在来線で拠点から100K以内)
・育児休暇3年
・退職金在籍2年で適用 モデル 年収1000万円 10年勤務で1500万円程度 - 休日休暇は
- 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、夏季休暇4日、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
- どんな選考プロセスか
- 書類選考⇒面接(一回~2回)⇒内定
掲載期間21/07/18~21/07/31
求人No.AYE-md-QT015