- どんな仕事か
-
事業拡大に向けて、プログラム医療機器認定取得に向けて、薬事申請並びにQMS体制強化が急務となっています。経験・知見を活かして、即戦力としてご活躍いただける方を募集します。1. 薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、販促資料等の社内チェック等
(1)QMS及び製造販売業の申請業務
(2)プログラム医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出)
(3)保険適用希望書申請関連業務。
(4)製品の変更管理に関する判断、変更申請の作成。
(5)製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理。
(6)販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等。
2.品質保証関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等。
(1)プログラム医療機器の安全管理業務。
(2)医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査対応。
(3)開発プロセスや品質管理の確立および開発部門への技術移管。 - 求められるスキルは
-
必須 下記全てに該当する方
・医療機器装置の薬事(国内薬事も可)もしくは開発・品質保証・マーケティング・学術いずれかの業務経験(3年以上)
・医療機器製品の登録または開発経験
・課題意識を持ち、主体的かつ堅実に業務を遂行できる方
・薬事知識、装置知識をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・プレイングマネージャーとして業務に取り組んで頂ける方歓迎 ・プログラム医療機器の登録または開発経験 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー7階
- 勤務時間は
- 定時制:9:30~18:30
- 給与はどのくらい貰えるか
-
年俸制 6,000,000円 ~ 10,000,000円
支払方法:年俸の1/12を毎月支給 - 待遇・福利厚生は
-
◇ 雇用保険
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 交通費支給あり
◇ テレワーク・在宅OK
◇ 服装自由
※感染症対策として以下の取り組みを行っています
◇ オンライン選考OK - 休日休暇は
- 完全週休2日制
◇ 年間休日120日以上
◇ 年末年始休暇 - どんな選考プロセスか
-
カジュアル面談⇒1次選考⇒最終選考
※オンライン面接可
掲載期間23/07/19~24/01/06
求人No.CHXWN-5