- なぜ募集しているのか
- 組織充実のため
- どんな仕事か
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担当事業部の医療機器の品質保証全般を担当します1. 薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持
・ プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理
・製造販売業としての出荷可否判定
・製造所から製品の入荷し顧客へ出荷する際の検査の立案、品質確保と文書化
・製造所への製品の改善提案
2.変更管理
・製造所での設計、製造のプロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング
3.品質情報の評価
・製品品質のトレンディングをおよび、必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行
・回収の計画、他部門(製造元含む)との合意形成/調整、行政への報告
・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行
4.品質向上のためのプロセス構築・改善
・海外製造所などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 - 求められるスキルは
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必須 医療業界での品質保証業務の経験3年以上
※以下の経験のいずれかがあれば尚可。
製品設計、開発業務、工場での製造経験、品質管理業務(医療機器に限らない)
英語力中級以上(読み書き必須、会話の向上心のある方)
コンプライアンスに対するコミットメント、チームプレーヤーであること、粘り強さ
歓迎 上記のような経験
英語力
募集年齢(年齢制限理由) 大卒理系以上28-34歳位 (長期勤続によりキャリア形成を図るため) - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京本社
- 給与はどのくらい貰えるか
- 500-700万位 ※経験を考慮の上決定
- 待遇・福利厚生は
- 各種社会保険完備 他
- 休日休暇は
- 完全週休2日 他
掲載期間19/12/16~19/12/29
求人No.CAV-370241