- どんな仕事か
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PVの運用とコンプライアンス
PSUR / PBRERの評価と「研究報告書」の準備、および必要に応じて機構に提出する。
PVが日本で販売されている製品の品質アラートを受け取ったときに、PMDAの「外国でとられた安全対策」レポートを作成して提出します。
年次スケジュールに従って、「年ごとの非深刻でラベルのないAEレポート」を作成して送信します。
地元の雑誌からのAE症例報告を特定し、毎週GPSグローバル文献チームに転送することにより、地元の医学および科学文献の監視を実施します。
「グローバル文献検索の調査報告書」を作成し、現地の規制要件に従って機構に提出します。
バクスターの顧客に直面している従業員およびサードパーティに対して、内部手順に従って、また日本のGVPおよびグローバル規制に基づいた内容に基づいてPVトレーニングを実施します。
月次APAC PVレポート、品質管理レビューなどをサポートする月次PVレポートなどの内部PVレポートの準備のためのデータを準備します。
ラベルの安全性セクションを確認して、ラベルの更新とライセンスの更新をサポートします。
NCR（不適合）およびCAPA（是正措置および予防措置）プロセスの理解を確保します。特定された役割ごとにCAPAアクティビティを実行する責任があります。
PVの規制と手順に関するコンプライアンスの問題を効果的に伝え、プロセスエラーを開始します。
グローバルおよびリージョナルSOP、PVガイドライン、ローカル規制に準拠して、ローカルSOPの開発、レビュー、変更を適切にサポートします。
ローカルPV BCP（事業継続計画）の順守。
PVアクティビティに関連するドキュメントを一般的な日本のPV共有フォルダにアーカイブする
地域の安全データベースの開発と保守をサポートします。 GPSテクノロジーが主導するワークストリームに参加して、必要に応じて、日本の規制やビジネスニーズに関連するユーザー要件やその他の関連情報を提供するグローバル安全データベースを更新します。
チームメンバーおよび利害関係者との相互作用
該当するPVアクティビティのPVスペシャリストのバックアップ。
内部的には、規制問題、医療問題、臨床業務、品質保証、およびビジネスユニットチームと安全性の問題について緊密に連携しています。 - 求められるスキルは
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必須 ・PV経験3年以上
・英語力
・SOP管理、教育、内部調整、内外とのコミュニケーションなどに軸を置きいろんなプロジェクトを担当する、したことがある人、できる方
募集年齢（年齢制限理由） 40歳くらいまで （長期勤続によりキャリア形成を図るため） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- フレックスタイム制（コアタイム10:00-16:00/就業時間 9:00-17:30）
- 給与はどのくらい貰えるか
- 550万円～850万円
- 休日休暇は
- 土日祝日、年末年始、有給休暇、特別休暇有給休暇（私傷病休暇：年間10労働日）
掲載期間20/01/07～20/01/20
求人No.EHRC-13833
