募集情報

どんな仕事か: 【具体的な業務内容】
１）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う

2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める

3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
求められるスキルは: 必須【必須要件】
・薬事業務（国内）の知識と経験（経験年数3年以上）
・クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験を有することが望ましい

【歓迎要件】
・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解

【語学力】
・英語力：読み書きレベル（必須）
・中国語：必須ではないが、特に中国語が読める方だと尚可

【求めるスキル】
・オフィスソフトウェア（MS Officeなど）を使いこなせること
・技術文書作成、メディカルライティングのスキル（論理的な構造化文書を作成できること）

【必要なコンピテンシー】
1）法規制要件への理解力：
・主要国の医療機器法規制要件を理解し、さらにそれが同社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力

2）コミュニケーション力：
・薬事申請とは、製品の安全性と有効性、該当する規制要件への適合等を、当局等の第3者に、明確に誤解なく、文書で説明することであり、文書によるコミュニケーション力が必須・技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、コミュニケーション力は必須

3）製品理解力・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（同社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須

4）プロジェクトマネジメント力：
・？技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 500～1000万円

会社概要

社名: 株式会社トプコン

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】
■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）
■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）
■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）
等の製造・販売

【トプコンの強み】
■成長事業で事業を展開
創業時より生産している測量機、戦後参入した眼科医用機器事業から1994年建機の制御技術、2000年精密GPS受信機、2006年精密農業、2007年移動体制御技術と同社は事業を拡大してきました。
現在、世界的な高齢化による眼疾患の増加、世界的な人口増加による食糧不足、世界的なインフラ需要とそれに対応する技能者不足、インフラ老朽化への対応など今後拡大が予想される領域において、各領域で高い技術力を持っております。
■高い技術力
創業より培ってきた光学技術をベースとしてM&Aなどを通じて様々な技術を融合することにより、最先端または独創的な世界初、世界No.1商品を提供してきました。その結果「技術のトプコン」としてグローバルに高い評価を受けています。
■高いグローバル性
同社は、1958年にニューヨーク駐在員事務所を開設、1970年にアメリカ、ヨーロッパに現地法人を設立するなど日本企業としては早い時期から海外に事業を展開してきました。現在、グループ社員の6割強は日本人以外、世界各地に生産・開発・販売拠点を展開することにより適地生産・適地販売を実現し、海外売上比率約80%と高いグローバル性を有しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【東京/板橋】薬事

その他、技術・専門職系（メディカル）