どんな仕事か: MHS Auditorとして能動・非能動医療機器に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など。

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
求められるスキルは: 必須・理系学士以上
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）
・以下（1）又は（2）のどちらかの職務経験がある方（3年以上）
（1）医療機器メーカーまたは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計開発、製造、品質管理、試験検査などの経験
（2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

歓迎・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601－1 試験の実施または立合い試験経験
・滅菌や微生物に関する知識、経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
・医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理または情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・海外関連業務の経験
・認証業務の経験

＜求める人物像＞
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 勤務地縛り無し
勤務時間は: 9：00～18：00（標準労働時間/8時間）
※フレックスタイム制（コアタイム：11：00～16：00）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～ 849万円
待遇・福利厚生は: モバイルワーク制度、退職金、技術研修、社内公募制度　[定年]65才(一定の条件下で７０歳）
休日休暇は: 年間休日 120 日、年次有給休暇12日(入社初年度は入社月に応じて最大12日付与、完全週休二日制
どんな選考プロセスか: 書類審査→1次面接（部門）→2次面接（部門・人事）→最終面接（ドイツ人部門長との英語面接）

【品質マネジメントシステム審査員】欧州最大規模認証機関/医療機器担当/フルリモート/全国各地出張あり

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）