どんな仕事か: 下記業務をご担当いただきます。

■AAV（アデノ随伴ウイルス）等のウイルスベクターやプラスミド、ｍRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル（TPP）から、QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。CQAを保証すべき、CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し、そのDS (design space)を設定する。
CPPがDS内に収まるかをモニターし、コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し、プロセス開発検証を行う。
■この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し、それを基に社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。
■上記に直接の経験がなくても、上司からのハイレベルなインプットを基に社内外リソースを活用して、その立ち上げ、及び、その後の業務遂行をリードする。
■上記QbDに基づいた以下のプロセス開発に従事する。

(1)ベクター構築、宿主細胞選定（HEK293、その他）、細胞培養など、実製造を意識した発現系・上流工程の検討、及び構築。
(2)上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス、分析、及び製剤化の検討。
(3)上記プールサンプルの基礎分析（wet及びin silico）。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。
求められるスキルは: 必須【必須要件】
下記全てを満たす方
■バイオロジーあるいはバイオテクノロジー関連分野の研究者
■バイオロジクスのプロセス開発関連業務において3年以上の経験
■海外アカデミア及び企業との共同研究、ビジネス提携を潤滑に推進できるレベルの英語力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 大阪府
勤務時間は: 08:30 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
待遇・福利厚生は: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、時間外手当、役職手当
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、退職金制度、確定拠出年金、保養所
休日休暇は: 年間120日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏期休暇、介護休暇、年次有給休暇、積立有給休暇、産前産後休暇、育児休暇

遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発研究員

研究・開発（医薬品）