- なぜ募集しているのか
- 細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のため。
- どんな仕事か
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本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。 - 求められるスキルは
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必須 【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験３年以上
・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
・日本語ネイティブ必須
歓迎 【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDA など）
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
- 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 開発担当者
- どこで働くか
- 東京（新木場）
注：社外との折衝のために出張があります。 - 勤務時間は
- 10:00 ～ 19:00
リモート勤務可（週3日以上は出社） - 給与はどのくらい貰えるか
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賞与： 年 2 回 ( 昨年実績： あり )
- 待遇・福利厚生は
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・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・オンライン英会話受講全額補助
・住宅補助（社宅契約の節税制度。適用条件は別途資料「物件条件・契約書類_社宅管理規定」を参照）
・医療費補助（年間 8 万円を上限とする）
・転居補助（勤務地まで 1 時間圏外から圏内への転居に限る）
・受動喫煙対策：屋内全面禁煙 - 休日休暇は
- 休日：土日祝日（作業内容に応じて土日出勤/平日休暇など自由に設定可能）
年間15日の有給休暇付与 - どんな選考プロセスか
- 書類選考、面接2～3回
掲載期間25/03/11～25/03/24
求人No.CJHDW-CNX-B0311006
