なぜ募集しているのか: GMPに準拠した製品供給体制を強化するため
どんな仕事か: 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
求められるスキルは: 必須【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GLP、またはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可

歓迎【要歓迎】
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: QC/QA担当者
どこで働くか: 東京（新木場）
注：CDMO等の社外との折衝のために出張があります。
勤務時間は: 10:00 ～ 19:00
リモート勤務可（週3日以上は出社）
給与はどのくらい貰えるか: 賞与：年 2 回 ( 昨年実績：あり )
待遇・福利厚生は: ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・オンライン英会話受講全額補助
・住宅補助（社宅契約の節税制度。適用条件は別途資料「物件条件・契約書類_社宅管理規定」を参照）
・医療費補助（年間 8 万円を上限とする）
・転居補助（勤務地まで 1 時間圏外から圏内への転居に限る）
・受動喫煙対策：屋内全面禁煙
休日休暇は: 休日：土日祝日（作業内容に応じて土日出勤/平日休暇など自由に設定可能）
年間15日の有給休暇付与
どんな選考プロセスか: 書類選考、面接2～3回

QC/QA担当者

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）