- なぜ募集しているのか
- 事業拡大に向けた増員
- どんな仕事か
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メドトロニックでは、すべての人々に医療へのアクセスとエクイティを届けるお手伝いをしながら、探求とイノベーションに満ちた、生涯にわたるキャリアの第一歩が踏み出せます。明確な目的を持ってリーダーシップを発揮し、より強いつながりと思いやりのある世界で、障壁を取り除いてイノベーションを実現します。
人生のうちの一日
【担当製品】
1 型糖尿病患者に対するインスリン投与量を調整する製品（インスリンポンプ、グルコースセンサ等）
安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。
-苦情処理：顧客から挙げられた製品に対する苦情報告内容を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
-行政報告：国内外から受理した苦情内容を評価し、必要に応じてPMDAに報告を行う。
-添付文書管理：海外製造元が作成するIFUの改訂、またはRAが行う軽微変更や一部変更に合わせて添付文書の記載内容を改訂する。
-監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。
-トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
-回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。
【職務内容】
1.苦情処理とPMDA報告書の作成
医療機関・代理店から上がってきた苦情報告を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
また、国内においてPMDA報告要否の判定を実施し、報告要となった症例についてはPMDAに行政報告を行う。
2.添付文書管理
IFUの改訂内容を確認し、必要に応じて添付文書改訂を行う。
RAが実施する軽微変更や一部変更で生じた変更について、PMDAに事前相談を行い、添付文書改訂を行う。
3.監査対応
内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。
4.回収作業
回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。
製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。
5.手順書の維持管理
GVP関連の手順書の作成や改訂を行う。 - 求められるスキルは
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必須 【Must Haves】
Knowledge/Education：大卒以上
Job Experience：医療機器業界での職務経験
Competencies/Language Skills： コミュニケーション/交渉力、プレゼンテーションスキル、実務での英語読解／ライティング経験
Computer Skills: PowerPoint/Word/Excel
【Nice to Have】
医療業界での品質保証又は品質管理経験、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識
Skills/Competency: プロジェクトマネージスキル
Computer Skills: エクセルスキル中級（トレンド分析・集計業務の確認など） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京品川本社※リモートワーク可
- 勤務時間は
- 9:00～17:30
- 給与はどのくらい貰えるか
- 年俸 450万円 ～ 699万円（ご経験と年収を考慮）
- 待遇・福利厚生は
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・福利厚生完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度）
・キャリアに応じた教育研修、自己啓発サポート（英語E-learningは全額会社負担）
・社有車貸与
・育児・介護中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、看護休暇制度
・育児補助金制度（小学校3年生まで年間最大36万円を補助 ※配偶者に関する条件有）
・「メドトロニック・ウィメンズ・ネットワーク」 - 休日休暇は
- ・完全週休二日制
・年次有給休暇2日～10日（下限日数は入社後の付与日数となります）
・年間休日日数124日
・慶弔休暇、産前産後休暇、看護休暇、介護休暇、バースデー休暇、ボランティア休暇など - どんな選考プロセスか
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書類選考≫適性検査＋面接２回≫内定
掲載期間25/05/28～25/06/10
求人No.MEDT-R26217
