どんな仕事か: 細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のため。
本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます

当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求められるスキルは: 必須【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験３年以上
・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）

【言語】
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

歓迎【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDA など）
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京（新木場）
リモート勤務可（週3日以上は出社）
注：社外との折衝のために出張があります。
勤務時間は: 専門業務型裁量労働制　1日8時間
給与はどのくらい貰えるか: ・月給と賞与の金額はオファー時に詳細を通知いたします。
・前職の年収も考慮致します。　600万円～1299万円想定（月給37.5万円～81.2万円)
・賞与：年 2 回 ( 昨年実績：あり )
・ストックオプション付与も検討（適用条件あり）
待遇・福利厚生は: 各種保険
休日休暇は: 休日：土日祝日（作業内容に応じて土日出勤/平日休暇など自由に設定可能）
年間13日の有給休暇付与 (半年後付与、就業年数に応じて増加)
どんな選考プロセスか: 書類審査→１次面接→２次面接→リファレンスチェック・課題設定→３次面接

開発・プロジェクトマネージャー

研究・開発（医薬品）