なぜ募集しているのか: 【募集背景】
医療機器部門における組み込み製品開発事業の今後の拡大を見据え、このポジションを新設することとなりました。日系大手医療機器メーカーの顧客企業の技術対応窓口（SPOC）の役割としても重要なポジションです。

【このポジションの魅力】
医療機器の設計・開発をリードするだけでなく、技術窓口として医療機器メーカー顧客と連携していただき、Quest Global の今後の医療機器部門の事業拡大の要ともなるポジションです。
また、語学力とコミュニケーションスキルを活かしてインドのオフショアチームとのリエゾンエンジニアとして活躍いただけます。

【成長機会・キャリアパス】
このポジションでの経験を経て上位職のシニアアーキテクト、さらにはプリンシパルアーキテクトへと進むキャリアパスがあります。また、希望により営業、デリバリー、そしてQuest Globalの事業投資に大きな価値をもたらす様々なリーダーシップポジションなど、他部門や他機能における様々な役割への転身のチャンスもあります。
どんな仕事か: 日系大手医療機器メーカー請負プロジェクトにて下記業務をご担当いただきます。
【業務内容】
・　組み込みハードウェアのスキル：電気回路設計(アナログ、デジタル)、プリント基板設計における顧客サポート、電気・電子部品の選定・評価、既存製品部品のEOLサービス(設計変更等)、EMC・EMI等の各種製品評価、電気・電子部品に関する図面作成
・　製品開発ライフサイクル管理：ユーザーニーズの特定、設計のインプット／アウトプット、設計の検証／妥当性確認（V&V）、設計の移管、設計履歴ファイル（DHF）の管理など、製品開発ライフサイクル（PDLC）全体をリードする
・　設計管理：21 CFR Part 820およびISO13485に準拠した強固な設計管理プロセスを導入・維持し、ユーザーニーズから最終製品までのトレーサビリティを確保する
・　機能横断的リーダーシップ：研究開発、機械、電気、ソフトウェアエンジニアリングと協力し、高品質の医療機器を提供する。主要KPIの管理と経営幹部への報告。社内外のステークホルダーを効果的に管理する。社外ステークホルダーと社内リーダーシップチームのSPOCとして働く
・　リスク管理：FMEA、フォールトツリー解析（FTA）を用いたリスク分析活動をリードし、医療機器リスクマネジメントのためのISO14971への準拠を確保する
・　規制遵守：すべてのエンジニアリングプロセスがISO13485、FDA 21 CFR Part 820、PMDA、その他の関連規格に準拠していることを確認する
・　変更管理：製品ライフサイクルを通して、エンジニアリング変更指示（ECO）と構成管理を監督する
・　運営管理：進捗状況を追跡し、問題を特定し、障害を克服し、リカバリ計画を策定するための強力な運営メカニズムを確立する
・　メンターシップとチーム開発：イノベーション、コンプライアンス、継続的改善の文化を推進し、パフォーマンスの高いエンジニアリングチームを構築し、指導する
求められるスキルは: 必須 ●必須要件●
・　B.E/B.Tech（電子/電気）、20年以上の関連経験。
・　電気設計（アナログ/デジタル回路、PCB）に関する高い知識と実務経験
・　医療機器／製品開発／ライフサイクル管理プロジェクトをリードした数年の実務経験
・　R&Dエンジニアリング分野（エレクトロニクス、メカトロニクスなど）における高い技術的バックグラウンド
・　医療機器規制基準に関する深い知識と理解
・　優れたコミュニケーション能力と関係者への対応ができる
・　統合的（クロスファンクショナル）なステークホルダー／パーセプション・マネジメントスキルに優れている
・　優れた人材管理能力
・　10年以上の製品エンジニアリング経験を有し、医療機器業界において少なくとも5年間リーダーシップを発揮した経験
・　チームでの共同開発経験

●語学力●
・　英語力 ‐ ビジネスレベル（会話、読解、文書作成等）
・　日本語力 ‐ 日本語能力試験 (JLPT) N2 またはそれ以上

歓迎〇尚可要件〇
・　デジタルヘルス技術またはコネクテッド医療機器の使用経験
・　グローバルマトリックス組織での勤務経験
・　医療機器、微弱電流、車載機器の業界経験
・　FPGAまたはMCUプログラミングの知識と経験
・　医療機器関連法（PMD法、個人情報保護法、IEC、ISO等）の一般常識
・　X線、強磁場など医療機器の安全性に関する知識
・　ビジネスレベルの英語力（会話、読解、文書作成等）
・　リーン生産およびシックスシグマ手法の知識
・　PMPまたは同等のプロジェクトマネジメント資格
・　組込みソフトウェアおよび機械プロジェクトマネジメントの経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 栃木県大田原市
※東京周辺エリアからのリモートワークも可。必要に応じて、客先拠点（栃木県大田原市）へ出張あり
勤務時間は: 9：00～18：00
※常駐先の業務にともなって勤務時間は変動の可能性があります
給与はどのくらい貰えるか: 年俸　600万円～900万円
完全年俸制
※前職給与、経験、スキルなどを考慮の上、当社規定により決定します。
待遇・福利厚生は: ◆昇給年1回 ※契約社員は更新のタイミングで見直しあり
◆通勤手当（上限2万円/月）
◆給与詳細：完全年俸制（1/12を毎月支給）
◆残業手当　
◆各種社会保険完備
・厚生年金
・健康保険（TJK : 東京都情報サービス産業健康保険組合）
・雇用保険
・労働者災害補償保険
◆健康診断（被扶養者健康診断、人間ドック、婦人科健診など）　
◆65歳定年制 ※役職定年なし（定年後もコンサルタントとして引続き雇用する可能性あり）
◆社内研修制度（オンライン）
◆試用期間3ヶ月、業務・待遇変更なし
◆受動喫煙防止対策：あり（屋内禁煙）
休日休暇は: ◆年間休日120日以上
◆完全週休2日制（土・日）
◆祝日
◆年末年始休暇
◆有給休暇（初年度10日付与、以降勤務年数に応じて付与日数が増加します）
◆産前産後休暇
◆育児休暇
◆介護休暇
◆忌引休暇　

※常駐先の業務にともなって休日・休暇は変動の可能性があります。すべて大手メーカーのため、年次休暇などは充実している場合がほとんどです。
どんな選考プロセスか: ▼応募／Web
▼書類選考あり
▼面接／1～2回
※オンライン面接
▼内定
※応募から内定までは4週間程度を予定しております。
※面接日・入社日は相談に応じます。

M02年収～900万円／プロダクトエンジニアリングアーキテクト（医療機器）／大手日系医療機器メーカー

その他、技術・専門職系（メディカル）