- なぜ募集しているのか
- Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 - どんな仕事か
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■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
#社会課題に挑む企業#チャレンジできる環境 - 求められるスキルは
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必須 ・医療機器での薬事実務経験歓迎 ・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
- 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- ＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都台東区元浅草3-7-1 住友不動産上野御徒町ビル7階
勤務地最寄駅：新御徒町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
＜勤務地補足＞
■アクセス：
・都営大江戸線「新御徒町駅」 A4出口 徒歩3分
・銀座線 「稲荷町駅」 2出口 徒歩8分
＜転勤＞
無 - 勤務時間は
- ＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜時短勤務＞
相談可 - 給与はどのくらい貰えるか
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＜予定年収＞
500万円～1000万円
＜賃金形態＞
年俸制
500万円～1000万円
＜賃金内訳＞
年額（基本給）：4,323,192円～8,652,000円
固定残業手当/月：56,400円～112,700円（固定残業時間20時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給
＜月額＞
416,666円～833,700円（12分割）（一律手当を含む）
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 - 待遇・福利厚生は
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通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
＜教育制度・資格補助補足＞
研修支援制度
＜その他補足＞
■時短制度
■出産・育児支援制度
■継続雇用制度（再雇用、勤務延長）
■服装自由 - 休日休暇は
- 完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇2日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日
夏期休暇（3日）、冬期休暇（1日）、年末年始休暇
※有給休暇…入社直後2日、入社半年経過後10日 - どんな選考プロセスか
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■選考フロー
一次面接→最終面接→内定
※希望の場合はカジュアル面談実施可能
※選考回数は変更になる場合もございます。
#入社時期は相談可能
掲載期間25/12/03～25/12/16
求人No.QQCWF-003
