どんな仕事か: 募集背景：以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上/・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督/・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
求められるスキルは: 必須求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 中央区
勤務時間は: 7時間45分
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～1000万円 ※提示年収は、今までのご経験や選考の中でのご評価によって決定いたします。最低年収を下回る可能性もございますので、あらかじめご了承ください。
待遇・福利厚生は: 在宅勤務（全従業員利用可）　副業OK（一部従業員利用可）　出産・育児支援制度（全従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可）
研修支援制度（全従業員利用可）託児所あり（全従業員利用可）育児短時間勤務、認可外保育所補助、事業所内保育所（日本橋）、ベビーシッター利用補助　■資格取得支援制度：資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
休日休暇は: 土曜日,日曜日,祝日／年末年始6日　フレックス休日（年間4日/入社月により按分）ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇
有給休暇：入社半年経過時点18日　最高付与日数23日　有給は入社時に付与（入社月により按分）
どんな選考プロセスか: 書類選考　→　一次面接（部門MGR・人事）　→　最終面接（部門役員・人事部長）　→　内定
※上記プロセスは変更になる可能性がございます。

品質保証担当者／Quality Assurance Specialist

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）