なぜ募集しているのか: 事業拡大に伴う増員募集です。
どんな仕事か: 【事業・組織構成の概要】
NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップクラスを誇っており、AIを含めた同社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。

【職務内容】
　・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
　・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
　・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
　・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
　・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・NECの最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。

【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般

【所属部署情報】
２０代～４０代までの幅広い年齢層の方が活躍しております。
求められるスキルは: 必須下記いずれかの経験
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務の経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応の経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備の経験"
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 勤務地住所：東京都港区芝三丁目23番1号
沿線名：都営地下鉄三田線芝公園駅
最寄駅 [A2] 出口より徒歩3分

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所

＜受動喫煙防止策＞
屋内に喫煙可能室設置
勤務時間は: フレックスタイム制 1日の標準労働時間：8時間
休憩時間：1時間
月平均残業時間：20時間～20時間
※労働制度はオファー時の職位などにより変更になる可能性がございます。
給与はどのくらい貰えるか: 年収：450～990 万円月給制基本給：300000円
残業代：全額支給ご経験・現年収・選考状況によって変動する可能性あり

通勤手当：あり実費支給 (上限あり40000円)

賞与：あり年2回
昇給：あり年1回（4月）
待遇・福利厚生は: ■財産形成:財形貯蓄制度、従業員持株会
■住宅融資:住宅ローン利子補給制度
■その他：グランド・テニスコート・体育館・プール・フィットネスセンター・従業員食堂・売店・従業員クラブ・健康管理センター・直営保養所・契約保養所
■リモートワーク：週1～2回程度を想定
休日休暇は: 【年間休日】124日
【休日内訳】完全週休2日制土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,GW休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇
どんな選考プロセスか: 面接2回 (Web適性検査：有)

品質保証プロフェッショナル【コーポレート／環境・品質統括部/DX支援/働き方◎】

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）