募集情報

どんな仕事か: 【職務内容】

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。

ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。

医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞

・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応

・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応

・GMP適合性調査のサポート業務

・CTD　Module　2.3及び承認申請書の作成

・PMDA相談資料の作成及び相談の実施

・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
求められるスキルは: 必須【求める経験スキル、人物像】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方

又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方

又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方

・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 550～950万円

会社概要

事業内容・ 会社の特長: ■試験の企画支援、プロトコール作成支援業務

■症例登録・割付・進捗管理業務

■CRA業務（モニタリング）

■データマネジメント・統計解析業務

■医療機器・用具の開発サービス業務

■安全性情報対応業務

■QA/QC業務

■薬事申請支援業務

■国際開発、輸出入に関する支援業務

■データセンターの運用

■ソフトウェア受託開発・販売

新薬開発に必要な治験業務を、的確に、迅速に、客観的に行うための専門カンパニー（CRO）です。入社後の教育に関しては、新入社員研修、階層別モニター研修、階層別データマネジメント研修、臨床試験概論研修、パソコン研修、各種Eラーニングなど、充実した教育体制を用意しており、学べる環境を整備しています。

取扱い紹介会社

CMC Regulatory Affairs Specialist

その他、技術・専門職系（メディカル）