募集情報

どんな仕事か: 【仕事内容】

◆原薬等登録原薄(MF)登録申請書/外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付貨料等の作成/レビユー

◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）

◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング

◆PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)

◆医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成/レビュー

◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
求められるスキルは: 必須【応募資格】

・下記要件のいずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること

◆医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験)

◆CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験)

◆CMC開発研究の経験(2年以上の経験)

・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること

(主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安:TOEIC 600点又は英検2級以上)

【歓迎スキル】

以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい

■web会議等を進める英語スキル

■医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 530～630万円

会社概要

社名: 株式会社エスアールディ

事業内容・ 会社の特長: 当社は、1989年に医薬品の研究開発支援を行う専門会社として設立されました。

以来、多くの臨床試験支援業務を受託し、医薬品はもちろんのこと、医療機器や再生医療等製品の開発から申請までの幅広いコンサルティング業務を提供し続けてまいりました。

依頼者様の開発動向は時代とともに変化し、Unmet Medical Needsや難易度の高い新薬/医療機器/再生医療等製品の開発支援においても数多くの経験を重ね、得意分野として成長してまいりました。現在、当社は受託中心から主導的な業務への転換を進めており、依頼者様の新しいニーズに応えるための準備を進めております。

当社は独立系CROでありながら、他社に引けを取らないスピードと知識そしてフレキシビリティを駆使したコンサルティングを提供し、製薬/医療機器メーカー、アカデミアやバイオベンチャーなどあらゆるご要望に対応できる体制を確立しております。また、現在の規模ならではの風通しの良さを活かし、社内の各部署が一体となり、着実に成長しております。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【東京】薬事ＣＭＣ（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業※年収530

その他、管理部門系