どんな仕事か: リーダー候補 / CMC部門（原薬、製剤、分析）の研究開発/静岡県伊豆の国市（大仁）

【仕事内容】

非臨床ステージから治験薬供給および申請書類作成/照会事項対応にかかるCMC業務において、リーダーシップを発揮して各種課題解決に取り組んで頂きます。

少数精鋭のチームメンバーのサポートもお願い致します。

■募集背景

存在感のあるグローバルスペシャリティファーマを目指し、世界に通用する新薬創出を進めています。

CMC研究の一層の強化・促進のために、即戦力となり得るCMC研究の技術・知識を持った仲間を募集します。

【具体的な職務内容】

（ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せいたします。）

1.共通

・国内外の委託先管理

・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）

2.分析研究

・原薬および製剤の試験法開発、特性解析

3.製剤研究

・製剤開発、治験薬供給

・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）

・製剤の製造スケールアップ検討

・製剤製造技術移管

4.原薬プロセス研究

・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討

・原薬供給

・原薬製造技術移管

＜仕事の魅力・やりがい＞

CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した医薬品による医療への貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ＞

▼1～3年後

ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行していただくこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

▼3～5年後

CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

＜取扱い商材＞

開発化合物の原薬、製剤
求められるスキルは: 必須＜必要な業務経験/スキル＞

・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上）

・業務における英語使用経験（会話・メール）

　※業務経験例

　原薬（バイオ）：バイオ医薬品（特に抗体）に関する知識・経験

　分析（バイオ）：バイオ医薬品（特に抗体）の分析業務経験

　製剤：注射剤に関する知識・経験

＜望ましい業務経験/スキル＞

・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験

・海外との連携に関する業務経験（海外委託先の管理やグローバル開発等）

・関連する法規制やガイドラインに対する理解（GxP、JP、USP、EP、ICH等）

・後輩指導や育成経験

＜求める人物像＞

・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方

・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 静岡県
給与はどのくらい貰えるか: 400～600万円

【静岡県伊豆の国市】リーダー候補 / CMC部門（原薬、製剤、分析）の研究開発

研究・開発（その他、メディカル）