どんな仕事か: ＜【未経験者歓迎】薬事・法規対応（医療機器)／リモート勤務可／茨城勤務【H178】＞

【職務概要】

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。

未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】

診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。

海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）

海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備

環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成

製品の規制対応に必要なデータの収集・整理

海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）

【やりがい】

・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。

製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。

また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。

■組織として目指す姿

当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。

本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。

【組織構成】

ヘルスケア事業統括本部診断システム事業部那珂診断製品本部

診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。

※組織構成詳細

医療機器規制・環境規制対応：7名

中国関連対応：1名（補填枠）

QMS対応：2名

その他支援：派遣社員の方3名

今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業
求められるスキルは: 必須【必須条件】

以下いずれも必須

・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方

・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。

【歓迎条件】

・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方

・海外企業との英語での業務経験がある方

・海外企業との中国語での業務経験がある方

・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

【求める人物像】

日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方

生化学分析装置など医療機器に興味がある方

未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方

【その他】

■個人情報の第三者提供

グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。

予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

＜提供先＞

・日立製作所ヘルスケア事業本部

・株式会社日立ハイテク九州

・株式会社日立ハイテクフィールディング

＜提供目的＞

同社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。

これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。

※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf

【働き方】

■在宅勤務：

入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援す
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 茨城県
給与はどのくらい貰えるか: 487～860万円

【茨城】【未経験者歓迎】薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須

その他、技術・専門職系（メディカル）