募集情報

どんな仕事か: (No:101496)

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

【業務内容】

能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として

以下の業務の管理者として対応していただきます。

・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品

・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整

・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認

（品質マニュアルに則っているかの確認）

・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。

・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）

・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応

・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【担当製品】

主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【海外出張について】

監査員として以下の拠点へ不定期に出張

工場・・・ベトナム、タイ、中国

その他・・アメリカ、ドイツ

【働き方】

在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
求められるスキルは: 必須【MUST】

・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）

・監査対応

【WANT】

・メンバーのマネジメント経験

・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため

・法規制対応の経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 600～900万円

会社概要

社名: 日機装株式会社

事業内容・ 会社の特長: ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇

日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。

医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。

工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。

（1）工業用特殊ポンプ

（2）産業用機器（発電所用水質用調整装置・セラミック基板精密システムなど）

（3）航空機用各種部品

（4）人工透析装置などの医療機器、ヘルスケア製品

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【東京】メディカル事業本部_QMS統括(医療機器)_管理職候補

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）