募集情報

どんな仕事か: （案件No.100448）

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務

【具体的に】

・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定

・新規販売先国への薬事戦略の策定

・世界各国法規制動向の情報収集・調査

・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー

・規制当局対応

・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応

・QMSの維持管理、品質監査対応

など

【組織】

・10名程度の組織です。

・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
求められるスキルは: 必須【MUST】

・海外、国内の医療機器のRA業務経験

・日常的に英語を使用して業務を行っている

【WANT】

・英語力（ビジネスレベル）

・医療機器の品質保証経験

・安全規格への対応経験

・行政との対応経験

・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）

・QMSの経験

・設計経験、技術的な話ができるとなお良し

・滅菌に関する知識があるとなお良し

新しいことに対応することを厭わない方

※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可

※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 700～900万円

会社概要

社名: 日機装株式会社

事業内容・ 会社の特長: ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇

日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。

医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。

工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。

（1）工業用特殊ポンプ

（2）産業用機器（発電所用水質用調整装置・セラミック基板精密システムなど）

（3）航空機用各種部品

（4）人工透析装置などの医療機器、ヘルスケア製品

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【東京】品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤務有～

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）