募集情報

どんな仕事か: スぺラネクサスとは。

「原薬・化成品」等の開発製造を行うメーカー機能、そしてそれを販売する商社機能を兼ね備え、国内外300社以上の取引先を支えています。

総じて111年にも及ぶ積み重ねを基に、現在も事業成長を継続中です。

【MF制度・申請とは。】

今回のメイン業務となる「ＭＦ登録」について。

まずＭＦ制度（マスターファイル制度）とは、原薬メーカーが、その製造方法・製造管理・品質管理等に関する情報を事前にPMDAへ登録することで、製剤の承認申請者等にノウハウに関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。

また、海外原薬メーカーの場合は、日本国内のＭＦ国内管理人を通じて申請する必要があり、今回のポジションはまさにその「海外原薬メーカーの登録申請代行」業務を行います。

【具体的な業務】

（1）薬事業務

・マスターファイル（MF）登録申請、照会対応

・外国製造業者認定申請

・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応

・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）

・PMDA、国内製薬企業との情報授受

・薬事申請（新規、変更）対応

・基本は上記の薬事業務を担当していただく予定ですが、スキル等に鑑み下記業務をお任せする場合があります。

（2）GMP上の品質保証／業許可対応

・医薬品製造業の許可取得と更新

・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）

・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）

・品質情報対応

・新規開発品の品質評価
求められるスキルは: 必須＜応募条件＞

・有機合成の知識（薬学・化学系・化学工業系の大学で有機合成を学ばれた方は、品質保証業務未経験でも可）

・英語文メールの対応（翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です）

・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎条件】※必須ではありません

・英会話スキル（中級以上）

・医薬品や化学品の品質保証経験者、GMPの知識

・薬剤師資格

＜こんな方は、ぜひご応募ください！＞

・学んだことを活かし、伸ばしたい

・幅広い品目や領域に携わりたい

・じっくり時間をかけて成長したい

・働きやすさや、続けやすさも重視したい

・安定性や将来性のある企業で働きたい
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 576～740万円

会社概要

社名: スペラネクサス株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

◎医薬品原料・中間体・添加剤の製造・販売

・高品質な医薬品原料、中間体、添加剤を自社工場（静岡工場等）にて製造し、世界の医療および健康産業へ供給。

・GMP（医薬品の適正製造規範）対応施設・品質保証体制による安定的な生産供給。

・高薬理活性原薬（Hazard Level 4、OEL1～10μg/m3対応）の製造設備を有し、受託製造プロセス開発から量産、申請支援まで一貫したサービスを提供。

◎ファインケミカル事業

・医薬品原料・中間体を中心としたファインケミカル製品の製造。

・合成受託サービス・研究開発から商用生産、関連申請まで一貫した対応。

・シングルユース方式アイソレータ等最新技術を用いた高付加価値プロセス開発。

◎商社機能

・国内約300社、海外約40社との取引ネットワークを活かし、幅広い原薬・中間体・化成品等を調達・販売。

・原薬単体の供給だけでなく、導入・規格調整・試験など顧客要望に対応したワンストップサービス。

◎関連グループによる連携

・アステナホールディングス傘下グループ会社（スペラファーマ株式会社、JITSUBO株式会社、岩城製薬株式会社等）との技術・サービス連携による総合提案。

・CMC研究開発、ペプチド医薬品関連（JITSUBO）、製剤・生産技術（岩城製薬）とのグループ融合での強み発揮。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【日本橋：原則転勤なし】原薬・化学品の品質保証◎残業少/創業100年以上・プライム上場のアステナ

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）