募集情報

どんな仕事か: 【募集概要】

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。

同社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。

《職務詳細》

・医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務

（1）薬事業務

・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応

・外国製造業者認定申請

・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応

・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）

・PMDA、国内製薬企業との情報授受

・薬事申請（新規、変更）対応

（2）GMP上の品質保証／業許可対応

・医薬品製造業の許可取得と更新

・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）

・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）

・品質情報対応

・新規開発品の品質評価

《組織構成》

品質保証東京グループ(課)：13名

グループリーダー：1名

チームリーダー：1名

メンバー：10名

大阪オフィス勤務：1名

平均年齢40歳程度となっています。

若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！

《同社の特徴》

2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。
求められるスキルは: 必須＜応募資格/応募条件＞

【必須】

・有機合成の知識をお持ちの方　＊薬学・化学系・化学工業系の大学で有機合成を学ばれた方は、品質保証業務未経験でも可

・英語文メールの対応　＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です

・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎】

・英会話スキル（中級以上）

・医薬品や化学品の品質保証経験者、GMPの知識

・薬剤師資格
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 576～740万円

会社概要

社名: スペラネクサス株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

◎医薬品原料・中間体・添加剤の製造・販売

・高品質な医薬品原料、中間体、添加剤を自社工場（静岡工場等）にて製造し、世界の医療および健康産業へ供給。

・GMP（医薬品の適正製造規範）対応施設・品質保証体制による安定的な生産供給。

・高薬理活性原薬（Hazard Level 4、OEL1～10μg/m3対応）の製造設備を有し、受託製造プロセス開発から量産、申請支援まで一貫したサービスを提供。

◎ファインケミカル事業

・医薬品原料・中間体を中心としたファインケミカル製品の製造。

・合成受託サービス・研究開発から商用生産、関連申請まで一貫した対応。

・シングルユース方式アイソレータ等最新技術を用いた高付加価値プロセス開発。

◎商社機能

・国内約300社、海外約40社との取引ネットワークを活かし、幅広い原薬・中間体・化成品等を調達・販売。

・原薬単体の供給だけでなく、導入・規格調整・試験など顧客要望に対応したワンストップサービス。

◎関連グループによる連携

・アステナホールディングス傘下グループ会社（スペラファーマ株式会社、JITSUBO株式会社、岩城製薬株式会社等）との技術・サービス連携による総合提案。

・CMC研究開発、ペプチド医薬品関連（JITSUBO）、製剤・生産技術（岩城製薬）とのグループ融合での強み発揮。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【日本橋】◇原薬・化学品の品質保証/MF登録◇創業100年以上／アステナグループ傘下／駅チカオフ

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）