掲載期間25/11/27～25/12/10 求人No.MYN-10435372

【東京】【品質保証】薬事業務担当［中国市場スタート想定］

その他、技術・専門職系（メディカル）

年収500万円～1149万円

募集情報

どんな仕事か: 〈JD20250206〉

【業務内容】

世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)

・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）

・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行

・薬事申請資料作成、照会対応

・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行

・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー

・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
求められるスキルは: 必須【必須要件】

・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル

・日本語(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)

【歓迎要件】

・中国薬事申請経験、臨床評価業務経験

・薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル

・コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方

・英語 (TOEIC700点相当以上)
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 500～1100万円

会社概要

社名: 株式会社トプコン

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）

■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）

■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）

等の製造・販売

【トプコンの強み】

■成長事業で事業を展開

創業時より生産している測量機、戦後参入した眼科医用機器事業から1994年建機の制御技術、2000年精密GPS受信機、2006年精密農業、2007年移動体制御技術と同社は事業を拡大してきました。

現在、世界的な高齢化による眼疾患の増加、世界的な人口増加による食糧不足、世界的なインフラ需要とそれに対応する技能者不足、インフラ老朽化への対応など今後拡大が予想される領域において、各領域で高い技術力を持っております。

■高い技術力

創業より培ってきた光学技術をベースとしてM&Aなどを通じて様々な技術を融合することにより、最先端または独創的な世界初、世界No.1商品を提供してきました。その結果「技術のトプコン」としてグローバルに高い評価を受けています。

■高いグローバル性

同社は、1958年にニューヨーク駐在員事務所を開設、1970年にアメリカ、ヨーロッパに現地法人を設立するなど日本企業としては早い時期から海外に事業を展開してきました。現在、グループ社員の6割強は日本人以外、世界各地に生産・開発・販売拠点を展開することにより適地生産・適地販売を実現し、海外売上比率約80%と高いグローバル性を有しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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