募集情報

どんな仕事か: 【仕事内容】

・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全

社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善

・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ

・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)

・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。)

・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応

・文書管理プロセスの運用及び改善

【組織体制】

部長 1名 / 課長 (部長が兼務) / 一般職2名

【募集背景】

2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への

製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す

るための人員拡充。

【今後のキャリアイメージ】

海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ

ムの運営に関与いただけます。
求められるスキルは: 必須【必要な経験・スキル】

・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、

及び運営の経験3年以上

・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験

・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験

・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解

・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成

・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:

TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し

ます。

・基本的なPCスキル(Excel， Word， PowerPoint)

【歓迎・尚可】

・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善

活動の経験

・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識

・監査長、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験

・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事

録作成)

・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 兵庫県
給与はどのくらい貰えるか: 450～750万円

会社概要

社名: 株式会社メディカロイド

事業内容・ 会社の特長: 医療用ロボットの開発、製造、販売を通して世界の医療産業発展に貢献することを目指します。

事業化を進めるにあたり、オープンプラットフォーム体制をとっており、行政・アカデミア・医療機関・民間企業と連携し、医療現場へのニーズを満たす製品をスピード感をもって研究開発を進めています。

例えば、5Gを用いた世界初の遠隔操作の実証実験や、軟性内視鏡手術システムの開発など領域の世界最先端をゆく、成長著しいリーディングカンパニーです。

【国内初となる医療用ロボットの開発を行っています。】

2013年に産業用ロボット開発に強い川崎重工業株式会社と医療用検査機器の開発に強みを持つシスメックス株式会社の共同出資によって生まれた同社。

設立当初より医療用ロボットのマーケティング活動に従事し、2015年より本格的に開発に着手しました。2019年度には手術支援ロボットを上市を目標とし、？2030年度には売上高 1，000億円を目指します。海外メーカーが主流である、国内市場において、日本医療の躍進をはかるべく、今回の取り組みは国や地方自治体などからも注目を受けています。

【今後ニーズが拡大する医療用ロボットの先駆者として】

医療福祉分野におけるロボット市場は、日本だけでなく全世界で拡大が見込まれ、2030年には2兆円の規模に発展するとも予測されています。高齢化社会の進展によりニーズが高まる、医療用ロボットへの期待に応えていきます。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【兵庫】品質保証（QMSの運営・維持）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）