募集情報

どんな仕事か: 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務

・申請戦略の立案

・申請書の作成(CSTD、STEDなど)

・製品表示のレビュー

・変更管理対応

・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）

　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆

申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

◆この仕事の魅力◆

海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
求められるスキルは: 必須【必須スキル】

＜業務経験>

・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）

＜能力・資格>

・ビジネスレベルの英語力

　※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方

・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方

【歓迎スキル】

＜業務経験>

・海外向けの薬事申請経験

・査察対応業務

・QMS業務

・PIF作成業務

＜能力・資格>

・AIを活用した業務効率化ができる

【求める人物像】

・主体的に課題解決に取り組める方

・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方

・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 大阪府
給与はどのくらい貰えるか: 500～1000万円

会社概要

社名: 小林製薬株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【小林製薬について】

小林製薬グループは、医薬品や日用雑貨、芳香剤などを製造・販売する日本の企業です。

連結売上高は500億円を超え、3，615人の従業員（連結）が働いています。

事業全体は「国内事業」「国際事業」「通販事業」の３つで構成されており「“あったらいいな”をカタチにする」をブランドスローガンに掲げ、お客さまの生活・健康上のお困りごとを解決し、快適な暮らしに貢献することを使命に事業展開しております。

■商品：152ブランドを保有

「医薬品」・「オーラルケア」・「食品」・「スキンケア」・「芳香消臭剤」・「衛生雑貨品」・「家庭雑貨品」・「カイロ」・「通販」などのカテゴリーで152ブランドを保有

■トップシェアブランドを多数保有しております。

消臭元・アイボン・サラサーティ・めがねクリーナふきふき、等

採用HP：https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/

公式X：https://x.com/kobayashi_pr

公式Instagram：https://www.instagram.com/kobayashi_pr_official/?hl=ja

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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【大阪】海外薬事申請（医療機器）

その他、技術・専門職系（メディカル）