掲載期間25/11/27～25/12/10 求人No.MYN-10488750

【築地】医薬品の臨床開発（GCP）

CRA・CRC

年収400万円～899万円

募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

・医薬品の臨床開発から承認申請までの一連の業務を幅広く担当していただきます。

1.臨床開発計画の立案、プロトコール、同意説明文書など治験実施に必要な各種文書の作成。治験開始前相談での相談資料作成などのPMDA対応、および治験届関連業務

2.治験責任医師などの専門医との協議およびモニタリング等を委託したCROのマネジメントなどによる国内治験の推進

3.試験データの収集、治験総括報告書の作成、および試験結果の論文化

4.申請資料の作成、PMDAからの照会事項対応、適合性調査対応など

5.他部署が実施する薬価交渉に対するサポート業務

6.国内、海外企業からの導入候補品目の評価
求められるスキルは: 必須 ■必須要件：

・製薬メーカー/CROにて医薬品の臨床開発業務経験が有る（5年以上）。

・臨床開発に必要な基礎、臨床に関する知識を有している。

・コミュニケーション力が高く、チームメンバーとの協力、他部署との連携などを積極的に推進できる。

・英語論文を或る程度読める。

■歓迎経験：

・承認申請業務の経験。

・少なくとも一つの疾患領域の基礎、臨床に精通している。

・プレゼンテーション能力が高い。
雇用形態は: 契約社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 425～850万円

会社概要

社名: 大原薬品工業株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、ジェネリック医薬品、原料医薬品の開発・製造・販売を主軸とする製薬会社です。

重点領域として、小児がん、肝・胆・膵疾患、中枢神経系疾患に焦点を当て、新薬の創出に力を注いでいます。2010年より希少疾病領域に注力し、2021年には神経芽腫治療薬やメトトレキサート（抗がん剤）の解毒薬を承認取得。今後も小児がんに限らず、肝硬変、血液がん、神経変性疾患などアンメットメディカルニーズ（未充足医療ニーズ）を解決するための治療薬開発に取り組んでいます。

ジェネリック医薬品については「ペイシェントファースト（患者本位）」の視点で、信頼性・品質・安定供給体制の維持を重視。高齢化が進む日本の医療において、持続可能な社会保障を支えるため品質・安全性・信頼性を最優先したGMP/GQP体制による厳格な製造管理・品質管理を実践しています。

また、国内外の大学・研究機関との連携による新薬開発、バイオ関連企業への出資、新興国（特にアフリカ等）へのグローバルヘルス活動（医薬品生産・ヘルスケアサービス・感染症対策支援）を展開。国家的なドラッグラグ（薬の導入遅れ）・ドラッグロス解消にも力を入れており、特に小児用医薬品のパイプライン拡充を目指しています。

主要製品は希少疾患領域の新薬やジェネリック医薬品、製剤・原料医薬品等、計7品目以上の新薬開発を進行中。主要な卸・製薬メーカー（CBC、稲畑産業、伊藤忠ケミカルフロンティア、東邦薬品、メディセオ、スズケン、第一三共エスファ、共創未来ファーマ、Meiji Seikaファルマ等）との取引実績があります。

さらにはサステナビリティ経営として、CO？排出量削減・廃棄物管理など環境負荷低減にも取り組み、SDGs達成にも意欲的です。経営基盤強化のためJICベンチャー・グロース・

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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