掲載期間25/11/27～25/12/10 求人No.MYN-10489008

【築地】医薬品の安全管理業務（GVP）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）

年収400万円～899万円

募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

■個別症例評価

■臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性

■リスク評価・集積報告

■医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応

■リスクマネジメント・適正使用資材作成

■新薬承認申請（安全性）関連

▽以下の業務が経験できます。

■市販後安全性

■臨床試験（GCP）関連安全性

■新薬承認申請（安全性）関連

■市販直後調査関連

■海外提携会社との英語での情報交換
求められるスキルは: 必須【必須要件】

■製薬メーカー/CROにて医薬品の安全性個別症例評価業務経験が有る（3年以上）。

【歓迎要件】

■再審査申請資料作成の経験が有る。

■安全性関連の集積報告作成の経験が有る。

■臨床試験及び市販後調査関連業務の経験がある。

■リスクマネジメント・適正使用資材作成の経験がある。

■新薬承認申請関連当局対応業務の経験がある。

■英語論文をある程度読める。
雇用形態は: 契約社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 425～850万円

会社概要

社名: 大原薬品工業株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、ジェネリック医薬品、原料医薬品の開発・製造・販売を主軸とする製薬会社です。

重点領域として、小児がん、肝・胆・膵疾患、中枢神経系疾患に焦点を当て、新薬の創出に力を注いでいます。2010年より希少疾病領域に注力し、2021年には神経芽腫治療薬やメトトレキサート（抗がん剤）の解毒薬を承認取得。今後も小児がんに限らず、肝硬変、血液がん、神経変性疾患などアンメットメディカルニーズ（未充足医療ニーズ）を解決するための治療薬開発に取り組んでいます。

ジェネリック医薬品については「ペイシェントファースト（患者本位）」の視点で、信頼性・品質・安定供給体制の維持を重視。高齢化が進む日本の医療において、持続可能な社会保障を支えるため品質・安全性・信頼性を最優先したGMP/GQP体制による厳格な製造管理・品質管理を実践しています。

また、国内外の大学・研究機関との連携による新薬開発、バイオ関連企業への出資、新興国（特にアフリカ等）へのグローバルヘルス活動（医薬品生産・ヘルスケアサービス・感染症対策支援）を展開。国家的なドラッグラグ（薬の導入遅れ）・ドラッグロス解消にも力を入れており、特に小児用医薬品のパイプライン拡充を目指しています。

主要製品は希少疾患領域の新薬やジェネリック医薬品、製剤・原料医薬品等、計7品目以上の新薬開発を進行中。主要な卸・製薬メーカー（CBC、稲畑産業、伊藤忠ケミカルフロンティア、東邦薬品、メディセオ、スズケン、第一三共エスファ、共創未来ファーマ、Meiji Seikaファルマ等）との取引実績があります。

さらにはサステナビリティ経営として、CO？排出量削減・廃棄物管理など環境負荷低減にも取り組み、SDGs達成にも意欲的です。経営基盤強化のためJICベンチャー・グロース・

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

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