なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
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非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【仕事についての詳細】
同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

【職務内容】
医薬・再生医療コンサルティング部開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

（１）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、
eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
（２）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【募集背景】
依頼案件が好調のため

【配属部署について】
・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上…
求められるスキルは: 必須 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【大阪】＜経験者＞開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）　シミック株式会社配属
どこで働くか: 大阪府
勤務時間は: 09:00～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】123日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

【大阪】＜経験者＞開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援） シミック株式会社配属

薬事

【大阪】＜経験者＞開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）シミック株式会社配属