なぜ募集しているのか: 業務拡大のため新たな薬事申請担当者が必要。
どんな仕事か: 医療機器の現場導入に向けて、日本・アメリカ・韓国などでの法規制対応業務を行います。
「血流解析で医療を変える」をミッションに掲げる株式会社Cardio Flow Designの「薬事申請担当者」として、当社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。

具体的には、以下の業務を通じて、先進的な血流解析技術の社会実装に貢献していただきます。

・医療機器の法規制対応業務：日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療機器関連法規制に対応し、製品の現場導入に向けた準備を進めます。

・薬事申請に伴う連携業務：薬事申請コンサルタントとの連携、社内関係者（エンジニアやセールスなど）および外部パートナーとの調整・連携を通じて、申請準備を円滑に進めます。

・薬事関連情報の収集・整理：各国の最新の薬事関連情報を収集し、整理・分析することで、当社の製品開発および事業戦略に貢献します。
求められるスキルは: 必須必須
・医療機器を取り扱うメーカーでの薬事関連業務経験
・医療機器の薬事認可に関する深い知識
・薬事関連の法律や症例に関する知識
・ビジネスレベルの日本語能力

歓迎歓迎
・海外（特にアメリカFDA、韓国など）の薬事申請経験
・医療機器の品質保証、品質管理、安全管理など薬事以外の関連業務経験
・コンサルタントや外部パートナーとの連携、調整経験
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（文書作成、会議参加など）
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 薬事申請担当
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: フレックスタイム制　
コアタイムは午後1時～午後4時、フレキシブルタイムは午前8時～午後10時
給与はどのくらい貰えるか: 400万円～ 1000万円
経験、前職での給与に基づき支給
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
ハイスペックPC貸与
服装自由
ChatGPT使用可能
お菓子食べ放題/飲み放題。
ジム費用補助（1万円まで）
休日休暇は: 完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始。
その他会社が定める日。
どんな選考プロセスか: 書類選考　→　面接 2～3回

薬事申請担当者（医療機器）

薬事