なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器の…
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【ポジション】
医薬品の製造販売承認申請のために実施する非臨床分野の開発業務全般の管理・監督

医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。
・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理
・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務
・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理
・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理
・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書（SOP）等の作成及び更新管理

【配属先】
開発本部ーTRマネジメントオフィス

【本ポジションの魅力】
・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。
・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。
・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。
・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。

※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
求められるスキルは: 必須 ■医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い）
■医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する知識
■医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施
■承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル（和文・英文）
■専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度）

歓迎 ▼非臨床GxPトレーニング（Veeva Vault Training）や品質システム（Veeva Vault QMS）の管理者経験
▼ピープルマネジメントの経験　▼VeeVa Vaultシステムの使用
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 製造販売承認申請に必要な非臨床分野の開発業務全般の管理・監督
どこで働くか: 静岡県駿東郡長泉町下土狩1188
勤務時間は: 08:00～16:40
給与はどのくらい貰えるか: 1125万円～1297万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日
【年間休日】125日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

製造販売承認申請に必要な非臨床分野の開発業務全般の管理・監督（年収1125万円～1297万円）

研究・開発（医薬品）