なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【期待する役割】
薬事業務への対応（管理者レベルの募集）

【職務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。

【募集背景】
現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。
いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。

【組織構成】
信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）
20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。
求められるスキルは: 必須 ■原薬メーカーあるいは商社における職務内容のいずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
■マネジメント経験

歓迎 ▼薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
▼海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
▼大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
▼海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
▼薬剤師資格
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 医薬品原薬の薬事関連業務　担当者～マネージャー候補
どこで働くか: 千葉県
勤務時間は: 08:30～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 680万円～800万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】125日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

医薬品原薬の薬事関連業務 担当者～マネージャー候補（年収680万円～800万円）

薬事

医薬品原薬の薬事関連業務担当者～マネージャー候補（年収680万円～800万円）