募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、

今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、薬事業務、品質管理システム構築(海外対応含む)を担って頂きます。

・医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請・照会・調査対応

・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援開100254

・薬機法に基づく規制遵守に関する業務(手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等）

・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック

・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定

・契約書の作成・精査・締結など
求められるスキルは: 必須【必須】

海外向け薬事業務のご経験

【採用の背景】

宣管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、

その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。

同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 奈良県
給与はどのくらい貰えるか: 600～800万円

会社概要

事業内容・ 会社の特長: 【製品情報】

フジフレックスが手掛ける製品は医療用モニターカート、滅菌ケース、手術器具の３つのプロダクトラインから成り立っています。これらの製品群は様々な医療現場でご採用頂いております。

■医療用モニターカート

・必要な医療装置をコンパクトに一括収載することができるカートです。医療電気機器に関するJIS規格に則った堅牢な構造で医療現場の効率化や多様化に応える製品です。

■滅菌ケース・キャリーケース：医療機器を保存する滅菌ケースです。顧客ニーズに合わせてサイズや用途を変更することができる製品です。

■手術用器具：整形外科における手術用医療器具の設計を行っております。

商材例：カイロブロック、レトラクター、シリコンハンドルなど手術を行う際に使用する製品になります。

取扱い紹介会社

【奈良/生駒】【業界不問】医療機器メーカー/海外薬事・品質保証ポジション/車・バイク通勤OK!

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）