募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。

■具体的には：

・非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査

・臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成

・承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
求められるスキルは: 必須 ■必須条件：※下記いずれか必須となります。

・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験

・GCP試験の監査経験

■歓迎条件：

・法令，通知，ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識

・試験実施部署・関連部門との調整力

・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル

・英語論文の読解力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 大阪府
給与はどのくらい貰えるか: 400～700万円

会社概要

事業内容・ 会社の特長: 【事業概要】

医療用医薬品、医療機器及び診断薬の研究開発及び製造販売

【取り扱い製品】

医療用医薬品、医療機器、診断薬および研究用試薬（不妊治療関連製品）を取り扱っています。

扶桑薬品工業は、日本で初めて透析液を開発した透析剤のトップメーカーであり、日本有数の基礎的医薬品メーカーとして、透析関連医薬品をはじめ輸液・注射剤などの医療に不可欠な医薬品を多く製造販売するとともに、不妊治療・生殖補助医療（ART）分野にも注力しています。

【売り上げに関して】

腎・透析領域の製品が売上構成比の53.0%です。

その他、輸液・注射剤、透析領域を中心とした後発品など、医療に不可欠な医薬品が売り上げの多くを占めています。

取扱い紹介会社

【大阪】開発監査／医薬品メーカー/プライム市場上場/福利厚生◎

内部監査