どんな仕事か: これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。

・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務
求められるスキルは: 必須・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

歓迎・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為）
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: フレックスタイム制度

・所定労働時間は1日8時間（休憩1時間）
・所定労働時間を超える労働有
・コアタイム：10:00～16:00（休憩1時間含む）
・フレキシブルタイム：始業7:00～10:00、終業16:00～22:00
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～ 949万円
待遇・福利厚生は: ・手当：住宅手当（支給条件あり）／通勤手当／結婚・出産祝い金／弔慰金／退職金制度（確定拠出年金）
・自己育成支援：図書手当／資格取得手当（会社が定めるもの）
休日休暇は: 完全週休二日制　年間休日124日

土・日、祝祭日、夏季・年末年始休暇、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、

薬事担当（申請）

薬事