募集情報

どんな仕事か: 産業機器事業センター品質保証部薬事G（QMS）

【職務内容】

■入社後に任せる業務

1.QMSの構築・運営管理

　・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認

　・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築

　・規格適合の確認(バリデーション含む)

2.QMS省令に基づくプロセスのリード

　・QMS手順書の整備

　・製品標準書の整備

　・内部＆外部監査対応

　・QMS適合性調査(規制当局)対応

※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
求められるスキルは: 必須 ■必須要件

【経験】

・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務

・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験

【知識・専門性】

・QMS省令に関する業務経験(3年以上)

・内部監査員経験

■尚可要件

【経験】

・医療機器の市販後調査業務

・品質保証業務
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 450～900万円

会社概要

事業内容・ 会社の特長: 【会社概要】

住友重機械グループとして事業セグメントの区分を「メカトロニクス」「インダストリアルマシナリー」「ロジスティックス＆コンストラクション」「エネルギー＆ライフライン」の４つに分類しています。各事業の位置付けを明確にし、それぞれの事業で顧客価値の高い一流商品を世界市場へ数多く提供しています。さらに事業間連携を強化し、研究開発部門と共に革新的商品の開発を推進しています。

「重機械」という名前から重厚長大企業のイメージを持たれる方も多くいらっしゃるかもしれませんが、機械・電気・制御の技術を融合させたメカトロニクス技術や最先端医療機器の分野でも高い技術力を誇るユニークな会社です。

取扱い紹介会社

【東京都】新規医療機器のQMS構築と運営管理業務

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）