なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【ミッション】
同社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラス（１）・（２）医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。

今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。

【業務内容】
クラス（１）・（２）医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。

下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。

・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）

＜具体的には＞
これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。

・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

【働き方】
◎リモートワーク利用…
求められるスキルは: 必須 ◎医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
◎クラス（１）またはクラス（２）の機電系医療機器に関する薬事対応経験
◎医療機器申請書類の作成・レビュー経験
◎ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

歓迎 ▼電気安全性・EMC試験への対応経験
▼ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
▼認証機関サーベイランス等の監査対応経験
▼プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為）
▼英会話力（海外メーカーとの直接対応）
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【東京】薬事担当（申請）/国内シェア82%
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 10:00～19:00
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～950万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】124日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

【東京】薬事担当（申請）/国内シェア82%（年収600万円～950万円）

薬事