なぜ募集しているのか: 現国内品質業務運営責任者の退職に伴う欠員補充のための募集です。
どんな仕事か: QMS省令に基づく医療機器の品質管理業務を担当していただきます。
・品質（苦情、不具合）情報の収集・分析及び必要に応じた安全管理責任者への連絡
・安全確保措置（回収／改修、不具合報告等）計画のレビュー及び実施
・苦情処理業務（本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成等）
・製品の変更管理
・本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・QMS（一部GVPを含む）手順書の作成、改訂、廃止および保管
・QMS（一部GVPを含む）記録の作成および保管
・全社員及び特定の業務担同社員に対する教育
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・サプライヤー管理
・是正措置・予防措置（CAA）の立案および実施
・内部監査および自己点検の実施
・MDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・第三者認証機関とのコミュニケーションおよびマネジメント
・自社の製造販売業、製造業、販売業、修理業に関する業態管理および変更管理

製品の市場出荷判定、品質情報の収集、処理、ならびに必要に応じて都庁等への報告・対応などを行う品質管理業務を、安全管理責任者および関連部門と連携しながら遂行していただきます。医療機器製造販売業者として、同社製品の品質の確保・維持を担う重要なポジションです。

【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般

【所属部署情報】
品質保証部に所属です。
全社の平均年齢：35歳
求められるスキルは: 必須・医療機器業界または医薬品業界における品質管理業務の実務経験3年以上
・業務上必要な英語力（英語でのメール対応、英文の学術文献・資料の読解が可能なレベル）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし

＜受動喫煙防止策＞
屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置
勤務時間は: フレックスタイム制 1日の標準労働時間：8時間
休憩時間：1時間
コアタイム：あり 11:00～15:00
月平均残業時間：20時間
給与はどのくらい貰えるか: 年収：740～980 万円
年俸制
月給618690円
基本給：500000円
年俸の1/12を毎月支給
残業代：固定残業代制
固定残業時間：30時間
固定残業代：118690円
超過分は全額支給
通勤手当：あり実費支給 (上限あり50000円)
賞与：なし
昇給：あり年1回
待遇・福利厚生は: 社内報奨制度、食事補助、退職制度、フィットネス施設の法契約
休日休暇は: 【年間休日】128日
【休日内訳】完全週休2日制土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇,育児休暇,特別休暇
どんな選考プロセスか: 面接2回　（適性検査なし、リファレンスチェックあり）
1次面接(対面）→最終面接（Web）※本社の代表も参加のため

品質業務運営責任者（品質管理）※急募【40・50代活躍中／再雇用70歳まで／外資系メーカー】

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）