募集情報

どんな仕事か: 【職務範囲/職務責任】
－カールツァイスメディテックが実施する臨床試験（フェーズIII）のモニタリング担当者として試験進捗の確認や科学的で妥当なデータ収集を治験実施計画書や関連法規を遵守して行います。臨床試験業務の一部を外部委託する場合は、治験依頼者として外部委託機関と協働します。
－承認申請に必要な情報を収集・取りまとめ承認申請書案を作成し規制当局との対応も担当します。

【職務(業務)内容】
1) 臨床試験関連業務全般
- 文書作成（IRB資料、症例ファイル、臨床試験実施計画書、同意説明文書、総括報告書等の主要文書作成補助）
- モニタリング業務（試験医療機関・責任医師の選定；治験依頼・契約；IRB提出・手続き、治験機器の交付・回収・保管・出納確認；試験開始前・実施中・終了時のモニタリング；症例報告書とカルテ照合；データクリーニング時のクエリ対応補助；モニタリング報告書作成；必須文書チェック・保管確認；治験終了手続きなど）
- CRO管理（モニタリング、データマネジメント、統計解析等の外部委託業務）
2) 部員・グローバルチームと協力し、タイムラインを遵守して臨床試験プロジェクトを適切に運営
3) 承認申請関連業務
- 規制当局との対面助言補助
- 必要情報の収集・承認申請書案作成
- 照会事項対応補助
4) メディカルアフェアーズとして、企業主導・医師主導研究の計画、実施、結果公表
- Strategic plan作成
- 法規・社内手順に従い研究管理

【キャアリアパス（例）】
CAMA&RA Division Manager

【出張有無(頻度他)】
30%以下

【Stakeholders】
（社内）薬事、クオリティ、マーケティング、営業、臨床担当者（本社）、その他
（社外）医療従事者（医師、視能訓練士など）、CRO、その他

【競合他社】
アルコン、J＆J、HOYA、KOWAなど

【主要製品/マーケットシェア】
手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー/ソフトウエア/眼科診断機器、ほか

【独り立ちまでの予定プラン】
入社後、部門でのOJT
求められるスキルは: 必須１）必須
２）あるといい

【必要経験】
1) 医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験
2) 臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験または眼科の知識

【必要スキル】
1)
a) 治験に関する文書の作成(治験実施計画書、同意書、治験総括報告書、SOP等)
b) 承認申請に係る文書の作成(STED)
or 眼科の専門知識(視能訓練士等)に限り上記abスキルが少ない場合も検討可能
c) 英語(業務の妨げにならないレベルの能力:英語文献が読める、メールでのコミュニケーション)

2)
a) 眼科の知識
b) GCPに準拠した臨床試験におけるモニタリングスキル及び臨床試験関連法規の知識
c) 英語(中級~ビジネスレベル)
d) 臨床研究法などの臨床研究に関連する法規の知識

【必要なコンピテンシー】
・コミュニケーション力
・専門性

募集年齢（年齢制限理由） 33 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京
勤務時間は: 9:00～17:30 （所定労働時間7.5時間）
給与はどのくらい貰えるか: 5.5M~7.5M+　※Incentive含む／残業代別途支給　※ご経験により異なる
時間外勤務目安（平均月30時間）
休日出勤　目安（年に2~3回、学会等。振替休日を必ず取得いただきます。）
待遇・福利厚生は: 家族手当/外勤手当/入社時の導入研修/製品トレーニング/配属職場でのOJT/スキルアップ研修（東京で実施）有り/英語学校への入学金・受講料の半額補助/宿泊補助
休日休暇は: 休日日数：125日/GW休暇
どんな選考プロセスか: 一次面接、二次（最終）面接
＊選考途中に実施 … 応募者全員：SPI（Web）

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: カールツァイスメディテック株式会社は、医療用光学機器および手術支援システムの分野で世界的に高い評価を受けるカールツァイスグループの日本法人です。眼科手術用顕微鏡や手術ナビゲーションシステム、画像診断機器など、精密かつ高品質な製品を提供することで、国内の医療現場における手術精度向上や患者安全の確保に貢献しています。特に眼科・脳神経外科・耳鼻咽喉科などの専門領域でのシェアは高く、医療従事者からの信頼も厚い企業です。

同社の強みは、製品提供だけでなく、医療現場に密着したサポート体制を構築している点です。導入時の操作指導やトレーニング、手術時のサポート、定期メンテナンスまで一貫したサービスを提供し、医療従事者が安心して製品を活用できる環境を整えています。また、医療現場からのフィードバックを製品改良や新技術開発に反映させることで、常に最先端かつ実用性の高いソリューションを提供しています。

社員は高度な専門知識と提案力を活かし、臨床現場の課題解決や手術効率の改善に直接貢献することができます。光学機器や手術支援システムの専門性を深めながら、医療技術の進化に関わることができる環境であり、若手から中堅まで幅広くスキルアップの機会が提供されます。

最先端医療に携わり、患者のQOL向上や手術安全性に直結する業務に挑戦したい方、専門性を磨きつつグローバルな技術に触れながら成長したい方にとって、挑戦とやりがいにあふれた注目企業です。国内医療の精密化・高度化に貢献できるプロジェクトに参画できる環境は、医療業界でのキャリア形成において非常に価値のあるフィールドです。

設立: 1991年12月19日

資本金: 5000万円

従業員数: 130名 (2017年5月現在)

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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MED/Clinical & Medical Affairs/Tokyo

研究・開発（医療用具・医療機器）