募集情報

どんな仕事か: 【職務範囲／職務責任】

QMS規則に基づき品質マネジメントシステムの構築および維持管理を行い、薬機法に関する業許可の取得・更新・管理を担います。薬機法および関連法規を遵守し、安全管理や是正措置に関する意思決定を行う品質部門の中核ポジションです。

【職務（業務）内容】

品質マネジメント体制の構築・運用をはじめ、国内品質業務運営責任者としてQMSおよび組織全体の管理を行います。マネジメントレビューやQMS定例会の実施、教育訓練記録の管理、QMS関連文書の整備・保管を担当します。さらに、製造拠点を含む全サプライヤーの年次評価、製品標準書および国内製造所向け作業指示書の作成、QMS関連SOPの整備を実施します。変更管理に伴う影響評価、リスク評価と管理、品質データの分析を通じて製品品質の維持向上を図ります。製品の市場リリース管理、現場安全に関する是正措置、年次監査および実地監査を含む内部・外部監査対応も行います。PMDAや地方自治体との折衝、本社監査のオーガナイズ、安全管理部門の監督も重要な役割です。

【キャリアパス（例）】

QA Manager、Head of RAQ、国内グループQuality Headなど

【出張有無】

有（30％以下）。倉庫、営業所、海外製造所、学会等が対象となり、宿泊を伴う場合があります。

【Stakeholders】

社外：行政、認証機関、顧客

社内：営業所、修理部門、海外製造所、RA、CA

【主要製品／マーケット】

眼科・神経関連医療機器、レーザー、ソフトウエア等を扱います。
求められるスキルは: 必須 1）必須
2）あるといい

【必要経験】
1) 医療機器の品質管理部門での３年以上の経験
2) PMDAや第三者認証機関の監査対応、総括責任者の経験
2) 眼科領域の安全確保業務の３年以上の経験
2) 直属メンバーの人材管理、育成や評価等の経験

【必要スキル】
1) 実務に支障のない英語語学能力(TOEIC600程度）：実務で海外とグループ内でのやりとりがあるため、フォーマルであ
る必要はないが、ディスカッションレベルは必要。
1) Microsoft Office PowerPoint/Word/Excel
1) ビジネス文書が書ける

【必要資格】
1) 品質管理業務やそれに類する業務に３年以上従事している方（国内品質業務運営責任者の資格）
1) 大学等（高等専門学校を含む）で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（医療機器総括責任者の資格）
2）医療機器総括責任者及び品質保証責任者の資格保有

【必要なコンピテンシー】
1.コンプライアンス
2. 効果的なコミュニケーション能力
3. 誠実、正直、信頼性

募集年齢（年齢制限理由） 33 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京
給与はどのくらい貰えるか: 6M～8M＋（Incentive 等含む）ご経験次第でグレード、給与が異なります
管理職（G4以上）採用の場合、時間外手当の支給対象外です。
待遇・福利厚生は: 家族手当/外勤手当/入社時の導入研修/製品トレーニング/配属職場でのOJT/スキルアップ研修（東京で実施）有り/英語学校への入学金・受講料の半額補助/宿泊補助
休日休暇は: 休日日数：125日/GW休暇
どんな選考プロセスか: 一次面接～三次（最終）面接 *管理職採用の場合は4次まで
＊選考途中に実施 … 応募者全員：SPI（Web）、管理職のみ：Reference check

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: カールツァイスメディテック株式会社は、医療用光学機器および手術支援システムの分野で世界的に高い評価を受けるカールツァイスグループの日本法人です。眼科手術用顕微鏡や手術ナビゲーションシステム、画像診断機器など、精密かつ高品質な製品を提供することで、国内の医療現場における手術精度向上や患者安全の確保に貢献しています。特に眼科・脳神経外科・耳鼻咽喉科などの専門領域でのシェアは高く、医療従事者からの信頼も厚い企業です。

同社の強みは、製品提供だけでなく、医療現場に密着したサポート体制を構築している点です。導入時の操作指導やトレーニング、手術時のサポート、定期メンテナンスまで一貫したサービスを提供し、医療従事者が安心して製品を活用できる環境を整えています。また、医療現場からのフィードバックを製品改良や新技術開発に反映させることで、常に最先端かつ実用性の高いソリューションを提供しています。

社員は高度な専門知識と提案力を活かし、臨床現場の課題解決や手術効率の改善に直接貢献することができます。光学機器や手術支援システムの専門性を深めながら、医療技術の進化に関わることができる環境であり、若手から中堅まで幅広くスキルアップの機会が提供されます。

最先端医療に携わり、患者のQOL向上や手術安全性に直結する業務に挑戦したい方、専門性を磨きつつグローバルな技術に触れながら成長したい方にとって、挑戦とやりがいにあふれた注目企業です。国内医療の精密化・高度化に貢献できるプロジェクトに参画できる環境は、医療業界でのキャリア形成において非常に価値のあるフィールドです。

設立: 1991年12月19日

資本金: 5000万円

従業員数: 130名 (2017年5月現在)

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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MED/QA Specialist or Manager/Tokyo

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）