募集情報

どんな仕事か: 【職務範囲/職務責任】
薬事業務全般（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持

【職務(業務)内容】
1. 日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成

2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る

3. 業許可と承認等の維持

4. 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請

【キャアリアパス（例）】
RCMA Division Manager

【出張有無】
月の3割以下程度。主に学会。

【Stakeholders】
外部：
・厚生労働省、PMDA、認証機関
・倉庫/第三者物流
・眼科医、脳神経外科医、歯科医師、耳鼻咽喉科医
・日本眼科器械協会などの業界団体
・外部リソース(CRO、印刷会社など）
内部：
・海外・国内RA、CA&MA
・国内品質保証部
・国内経営陣
・国内マーケティングチーム
・国内カスタマーサポートチーム

【競合他社】
ニデック、トプコン、ライカ、三鷹、アルコン、など

【主要製品/マーケットシェア】
硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器、ほか

【独り立ちまでの予定プラン】
ご入社後、部門でのOJT
求められるスキルは: 必須【必要経験】
１）必須
２）あるといい

１）クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。
２）クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。

【必要スキル】
１）必須
２）あるといい

1）
- 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験
- 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識
- PMDA相談の実務経験
- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））
- 論理的思考と論理的文章
- 積極的なコミュニケーションスキル
- グローバルな考え方
-リスクマネジメント活動
- 日本語ネイティブレベル

2）
- 能動医療機器の承認等申請に関する実務経験
- 品質関連業務における実務経験
- 眼科に関する知識
- 脳外科に関する知識

【必要資格】
１）必須
２）あるといい

１) なし
２）ISO 13485:2016 内部監査員

【必要なコンピテンシー】
・コラボレーターズ
パートナーシップを構築し、協力して共通の目的を達成する。
・説明責任と結果の保障
結果に強くこだわり、目標達成のために自分自身に責任を課せる。
・効果的なコミュニケーション
さまざまな顧客の個々のニーズに対応する説得力のあるコミュニケーションをはかり、提供する。

募集年齢（年齢制限理由） 33 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京
勤務時間は: 9:00～17:30 （所定労働時間7.5時間）
給与はどのくらい貰えるか: Budget 6.5M~10M ※インセンティブ含む、ご経験により異なる
時間外勤務目安（月平均30時間程度）　※G4で採用の場合、時間外手当対象外
休日出勤　目安（年2~3日、学会のため。必ず振替休日を取得いただきます）
待遇・福利厚生は: 家族手当/外勤手当/入社時の導入研修/製品トレーニング/配属職場でのOJT/スキルアップ研修（東京で実施）有り/英語学校への入学金・受講料の半額補助/宿泊補助
休日休暇は: 休日日数：125日/GW休暇
どんな選考プロセスか: 一次面接～二次（最終）面接
＊選考途中に実施 … 応募者全員：SPI（Web）、管理職のみ：Reference check

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: カールツァイスメディテック株式会社は、医療用光学機器および手術支援システムの分野で世界的に高い評価を受けるカールツァイスグループの日本法人です。眼科手術用顕微鏡や手術ナビゲーションシステム、画像診断機器など、精密かつ高品質な製品を提供することで、国内の医療現場における手術精度向上や患者安全の確保に貢献しています。特に眼科・脳神経外科・耳鼻咽喉科などの専門領域でのシェアは高く、医療従事者からの信頼も厚い企業です。

同社の強みは、製品提供だけでなく、医療現場に密着したサポート体制を構築している点です。導入時の操作指導やトレーニング、手術時のサポート、定期メンテナンスまで一貫したサービスを提供し、医療従事者が安心して製品を活用できる環境を整えています。また、医療現場からのフィードバックを製品改良や新技術開発に反映させることで、常に最先端かつ実用性の高いソリューションを提供しています。

社員は高度な専門知識と提案力を活かし、臨床現場の課題解決や手術効率の改善に直接貢献することができます。光学機器や手術支援システムの専門性を深めながら、医療技術の進化に関わることができる環境であり、若手から中堅まで幅広くスキルアップの機会が提供されます。

最先端医療に携わり、患者のQOL向上や手術安全性に直結する業務に挑戦したい方、専門性を磨きつつグローバルな技術に触れながら成長したい方にとって、挑戦とやりがいにあふれた注目企業です。国内医療の精密化・高度化に貢献できるプロジェクトに参画できる環境は、医療業界でのキャリア形成において非常に価値のあるフィールドです。

設立: 1991年12月19日

資本金: 5000万円

従業員数: 130名 (2017年5月現在)

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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MED/Regulatory Affairs/Tokyo

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