募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】
各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認を確保するために、すべての製品登録に関する計画を立て、登録準備および関連書類の管理を行います。
規制当局の担当者と連携し、保留中の登録の承認を迅速に進めるとともに、製品書類に関する質問に対応します。
また、経営陣に対して、製品登録の進捗状況や政府機関からの新たな規制に関する定期的な報告を行います。
コンプライアンスおよび事業計画の達成に関連する規制関連の課題について、意見を提供します。
担当製品の登録を優先順位付けし、計画を立てます。
規制当局への申請書類の準備、調整、提出を行います。
承認待ちの状況を常に把握し、登録がスムーズに進むように支援します。
製品登録の進捗状況について、経営陣に定期的に報告します。
規制当局との信頼関係を維持するため、定期的な会議、ディスカッション、トレーニング、教育を通じて関係構築・維持の計画を立て、実行します。
規制に対して建設的かつ科学的な視点から異議を唱え、代替案を提示することで、規制当局への働きかけを行います。
入札業務を支援するため、正確な規制情報をタイムリーに提供します。
医療機器業界団体と関係を築き、業界の仲間と協力して規制当局に働きかけ、現地の政策に影響を与えます。
文書作成において、地域のRA（Regulatory Affairs）担当者と良好な関係を築き、迅速かつ前向きなサポートを得られるようにします。
マーケティングチームおよび政府の規制当局に対して、規制に関するコンサルタントとしての役割を果たします。
定められた期限内に必須の品質トレーニングを完了し、社内の品質システムおよびポリシーを遵守します。
求められるスキルは: 必須【必須経験】
医療機器クラスIII以上での薬事経験　２年以上
英語：ビジネスレベル
既存の戦略やプロセスに固執することなく Proactive に自ら考え立案し交渉できる。
事業部、事業部、PMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる。
すべての情報が揃わなくても動き始めるAgilityがある。
変化を前向きに解釈し前に進む。
臨機応変に変化を捉える。

【Want要件】
薬事申請経験者歓迎

募集年齢（年齢制限理由） 33 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 本社（東京都中野区）
※ハイブリッドワーク
勤務時間は: 就業時間：9:00～17:30 （所定労働時間7.5時間）(事業場外みなし労働時間制)
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
・スーパーフレックスタイム制
給与はどのくらい貰えるか: ご経験等から決定いたします
待遇・福利厚生は: 東京薬業企業年金基金、フレックスベネフィットポイント、自己啓発支援、団体生命保険、入院時医療費補助、長期収入サポート保険、定期健康診断、ベネフィットステーション、各種他祝金

【女性外勤職育児サポート制度】
外勤職社員は、内勤職に適用になっているスーパーフレックス制度の対象外であることから、両立支援として金銭支援を導入。
同居する未就学児をもつ女性外勤職の社員に対象児童1名につき申請ベースで3万円/月のサポート

【早期復職支援金制度】
出産した子の満6ヶ月となる日の前日までに復職した女性社員（全職種、全ジョブレベル含む）に対して、復職時に一時金として100万円（税引き前）を支給
休日休暇は: 年次有給休暇、夏季休暇、永年勤続休暇、傷病休暇、有給欠勤（長期傷病休暇）その他休暇制度

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社は、循環器領域や心血管治療、消化器・泌尿器・神経領域における医療機器の開発・提供で世界をリードするグローバル企業の日本法人です。特に、カテーテル治療、ステント、植込み型医療デバイスなど、高度医療に欠かせない製品を国内の病院や専門医療機関に提供しており、医師の治療精度向上や患者の安全確保に直結しています。革新的な医療技術と製品力により、患者の生活の質（QOL）の向上や治療の最適化を支援することが同社の大きな特徴です。

同社の強みは、単なる製品販売に留まらず、医療現場に密着した包括的サポート体制を整えている点です。術前・術中・術後にわたる医療従事者へのトレーニング、手技サポート、製品導入後のフォローや最新技術情報の提供まで一貫して行うことで、医療現場での最適な製品活用を実現しています。また、グローバルの最新臨床データや研究成果を日本市場に迅速に反映させることで、国内医療の高度化に貢献しています。

社員は高度な専門知識を活かし、医療現場での製品サポート、手技支援、提案型営業、臨床データ活用など、多岐にわたる業務に携わることが可能です。臨床現場の課題解決に直接関わる経験を通じて、専門性と提案力を磨くことができ、社会的意義の高い仕事に携わることができます。また、グローバルネットワークを通じて最先端医療技術に触れながらキャリアを広げる機会も豊富です。

循環器・消化器・泌尿器領域の最前線で患者や医療従事者の課題解決に直結する業務に挑戦したい方、最先端医療技術に触れながら専門性を高めたい方にとって、成長とやりがいにあふれた注目企業です。国内医療の高度化プロジェクトに参画できる環境は、医療業界での長期的キャリア形成に非常に価値のあるフィールドと言えます。

設立: 1993年7月

資本金: 65,000万円

売上高: 非公開

従業員数: 950名

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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【RA】Senior Specialist, Regulatory Affairs

薬事