募集情報

どんな仕事か: 薬事担当主任スペシャリストは、厚生労働省およびPMDA（体外診断用医薬品クラスIIおよびクラスIII、医療機器クラスIおよびクラスII）との直接的なコミュニケーションを通じて、新製品および継続製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を負います。さらに、このポジションはGVP（医薬品安全性情報管理）の責任を負い、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングし、現地の規制、業界基準、およびOpCo基準を遵守しながら、必要な医薬品安全性監視報告書を現地の政府機関に提出します。

この役割では、次の機会が得られます。
・IVD と医療機器の両方の MAH GVP 責任者として活動し、現地の規制とライフサイクル管理への準拠を確保します。
・BU および SU の関係者と協力して、現場での対応 (リコール) や苦情システムの報告などの品質問題を管理します。
・規制の変更に基づいて GVP 文書を維持および更新し、関連するすべてのライセンス (IVD/医療機器の MAH、毒物輸入、機器メンテナンスなど) をサポートします。
・IVD と医療機器の両方に関する STED 文書の作成を主導し、PMDA の相談文書と問い合わせへの回答を管理します。
・必要に応じて社内 GVP 会議を組織および主導し、チーム間の連携と規制要件のタイムリーな伝達を確保します。
求められるスキルは: 必須・薬剤師免許を所持していること。
・医療機器またはライフサイエンス製品の規制関連業務で7 年以上の経験があり、人材管理の経験が 5 年以上あることが望ましい。
・優れた英語コミュニケーション能力、クライアントサービス指向、および部門横断的な業務遂行能力
・ヘルスケアビジネスに関する確かな理解、強力なプロジェクト管理能力、そしてグループ全体に影響を与え組織化するためのリーダーシップ能力
・MS Excel、Powerpoint のスキルがあり、PMDA DTD システムに精通していると有利です。

募集年齢（年齢制限理由） 33 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 高田馬場
給与はどのくらい貰えるか: Max Base Salary 9,375,000 JPY ＋10% ICP Bonus

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: ライカマイクロシステムズ株式会社は、世界有数の光学・計測機器メーカーであるライカグループの日本法人として、医療・ライフサイエンス・産業分野における高精度顕微鏡や分析機器を提供しています。特に病理診断、細胞観察、組織解析、教育・研究用途における光学顕微鏡やデジタル顕微鏡の分野で国内の医療機関や研究機関から高い信頼を獲得しています。高解像度・高精度の光学技術と最先端のデジタル解析機能により、医療従事者や研究者が正確で効率的な観察・分析を行える環境を提供し、患者ケアの質向上や研究の迅速化に直結しています。

同社の強みは、単なる製品提供に留まらず、医療・研究現場に密着した包括的なサポート体制を構築している点です。導入時の操作指導、メンテナンス、デジタルソリューションの活用支援、解析データの管理まで一貫した支援を提供し、製品の性能を最大限に発揮できる環境を整えています。さらに、グローバルの最先端技術を国内市場に迅速に導入することで、医療診断やライフサイエンス研究の効率化・精度向上に貢献しています。

社員は高度な専門知識を活かし、顕微鏡や分析機器の導入支援、臨床・研究現場への提案、製品改善、データ活用サポートなど多岐にわたる業務に携わることが可能です。医療や研究の最前線で現場課題の解決に直接関与できるため、専門性を深めつつ社会的意義の高い仕事に取り組めます。また、グローバルネットワークを通じて最先端技術に触れ、キャリアの幅を広げることも可能です。

最先端光学・分析技術を通じて医療診断やライフサイエンス研究に貢献したい方、専門性を活かしてグローバルな技術に触れながら成長したい方にとって、挑戦とやりがいにあふれた注目企業です。国内医療・研究の高度化プロジェクトに参画できる環境は、医療・ライフサイエンス業界で長期的なキャリア形成に非常に価値のあるフィールドと言えます。

設立: 1998年

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

掲載中の求人: 現在463件の求人を掲載しています。
求人を見る

Principal Specialist, Regulatory Affairs

薬事