NEW 掲載期間26/02/18～26/03/31 求人No.TISCO-18820

Lead Specialist, Regulatory Affairs(MedSurg)

薬事

年収550万円～899万円

募集情報

どんな仕事か: 【Main Responsibilities】
製造販売承認申請／認証申請／届出
QMS適合性調査申請
承認／認証／届出／定期QMSの維持管理
保険適用希望書
上記に係る一連の業務：
製品に応じた薬事戦略の策定
設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案
MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施
変更管理の評価
販促物の確認

MedSurg製品を取り扱います。
求められるスキルは: 必須【Must Haves Job Experience】
医療機器の薬事業務経験8年以上
海外との業務遂行経験
QMS申請の経験
保険適用希望書の作成経験

【Must Haves Skills/Competency】
薬機法及び関連法規に関する理解
組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力
英語TOEIC 750点以上
基本的なPCスキル（word, excel, power pointは問題無く使えること）
新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲
年齢、性別に関係無く、他者の意見を聞くことができる

【Nice to Haves Job Experience】
整形製品の薬事業務
買収案件又は承継に係る薬事業務
Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

募集年齢（年齢制限理由） 33 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 全国
勤務時間は: 就業時間：9 :00～17:30
給与はどのくらい貰えるか: ご経験等から決定いたします
待遇・福利厚生は: 研修制度/リロクラブ福利厚生倶楽部
休日休暇は: 特別休暇
企業年間休日数：124日

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: 日本ストライカー株式会社は、整形外科、脊椎外科、神経外科向けの医療機器・手術支援機器を提供するグローバル企業の日本法人です。先端の手術機器やソリューションを通じて、手術精度の向上と患者の治療成果改善に貢献しています。医療現場の効率化、安全性向上、患者のQOL改善を実現することを使命としています。

同社の特徴は、製品の提供に留まらず、手術計画の支援、機器の導入サポート、手術トレーニング、術後フォローまで一貫したサポート体制を整えている点です。医師や手術チームと密接に連携し、現場のニーズを反映した製品改善や技術支援を行うことで、安全で効率的な手術環境を提供しています。また、最新技術を活用したナビゲーションシステムや手術支援ロボットなどの導入により、精密で低侵襲な手術の実現にも貢献しています。

社員は、グローバル企業の最先端技術に触れながら、日本市場に特化したきめ細やかな対応力を身につけることができる環境で働けます。少数精鋭の組織で裁量権が大きく、提案型の業務改善や新製品導入に主体的に関わることが可能です。そのため、自らの取り組みが医療現場に直接反映されるやりがいを感じられます。研修制度やキャリアパスも整備されており、整形外科・脊椎外科・神経外科分野で専門性を磨きながら成長できる環境です。

日本ストライカーは、医療現場の最前線で医師と患者双方に価値を提供し、手術の精度向上と安全性確保を通じて社会に貢献することを目指しています。手術支援機器や整形外科分野で専門性を高めながら、社会貢献性の高い仕事に挑戦したい方に最適な企業です。

設立: 1998年12月

資本金: 9,530万円

従業員数: 1,132名（2024年12月末）

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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