なぜ募集しているのか: 本ポジションは、医療機器事業の拡大および日本市場における製品ラインナップ強化に伴い、新たに薬事・品質領域を強化するための採用です。当社では、予防歯科領域における製品展開をさらに加速させるとともに、新規製品の導入および既存製品の安定供給体制の高度化を重要な経営課題と位置づけています。特に今後は、自社倉庫および物流体制の整備を含むサプライチェーンの強化を進める計画があり、薬機法およびGQP要件を踏まえた一貫した品質・薬事管理体制の構築が求められています。これに伴い、薬事申請業務にとどまらず、製品導入戦略や供給体制設計にも関与できる専門人材の必要性が高まっています。本ポジションでは、薬事・品質の専門性を活かしながら、事業部門およびサプライチェーン部門と連携し、規制対応と事業成長の両立を実現する中核人材としての活躍を期待しています。
どんな仕事か: 医療機器の薬事・品質を担い、製品導入とサプライチェーン構築を支援し、事業成長と規制対応の最適化を実現するポジション。
本ポジションは、医療機器の薬事および品質業務を中核として担いながら、製品導入および事業拡大における薬事戦略の立案・実行に主体的に関与する役割です。薬事・品質の専門性を基盤に、製品の市場投入スピードと供給安定性の両立を実現し、事業成長と規制対応の最適化に貢献していただきます。

【薬事業務】

・医療機器の区分判定および薬事戦略の立案（案件単位で主導）
・承認／認証／届出に関する申請業務の実務リード
・承認ルートおよび申請スケジュールの最適化
・PMDAおよび登録認証機関との対応（照会事項対応含む）

【品質・QMS】

・薬機法、QMS省令、ISO13485等に基づく品質システムの運用
・出荷判定に関する文書・記録の確認
・製造所・サプライヤーとの連携および監査対応
・品質関連文書の管理・整備

【変更管理・市販後対応】

・設計・製造変更に関する薬事影響評価および変更管理対応
・軽微変更届などの実務対応
・苦情・不具合情報の収集・評価
・有害事象報告および回収対応のサポート

【サプライチェーン・物流連携】

・自社倉庫・物流体制に関するGQP要件の整理およびプロセス設計への関与
・出荷・保管・トレーサビリティ・回収プロセスのレビューおよび改善提案
・サプライチェーン部門との連携による規制・品質リスク評価への参画

【事業連携】

・営業・マーケティング部門への薬事観点からの提案・支援
・製品導入における規制面からの最適化提案
・広告・表示内容の薬事観点での確認・評価
・部門横断プロジェクトへの参画および調整業務
求められるスキルは: 必須 ■薬事実務経験
・医療機器薬事の実務経験（4～7年以上目安）
・承認／認証／届出のいずれかで主担当としての申請経験
・複数案件を並行して推進した経験

■薬機法・規制対応力
・薬機法に関する基本的な知識および実務対応力
・規制要件を踏まえた判断および社内調整の経験

■プロジェクト推進・調整力
・開発、品質、営業など複数部門との調整・提案経験
・関係者を巻き込みながら業務を推進した経験

■語学力
・英語文書の読解力（海外技術文書レビューが可能なレベル）

歓迎【薬事・申請関連】
・STED作成または申請資料の主担当経験
・PMDA相談・照会対応の実務経験

【品質・QMS関連】
・QMS省令およびISO13485に基づく業務経験
・内部監査・外部監査対応の経験
・品質保証・安全管理業務への関与経験

【サプライチェーン・物流関連】
・サプライチェーンまたは物流領域での業務経験
・GQPに基づく出荷・保管・回収プロセスへの関与経験
・品質と物流を横断した業務改善経験

【事業連携・ビジネス経験】
・営業・マーケティング部門との協働経験
・広告・表示・プロモーション資材の薬事確認経験
・事業サイドと連携した薬事判断・意思決定支援経験

【グローバル対応】
・EU MDR、US FDA、MDSAPなどの国際規制対応経験
・海外製造所との薬事・品質調整経験
雇用形態は: 正社員（無期雇用）
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 9:00～18:00（実働8時間）
（試用期間6ヵ月後の）週1回の在宅勤務可能、フレックスタイム制あり
給与はどのくらい貰えるか: 年収： 500 万円～ 650 万円
年俸： 400 万円～ 550 万円
インセンティブ：年1回　上記の年収は、インセンティブを含んだ理論年収
昇給年1回
交通費全額支給
待遇・福利厚生は: 各種社会保険完備
GBTクリニック受診(年1回)
英会話レッスン
休日休暇は: 完全週休二日制土日祝日 GW 夏季休暇年末年始
年間有給休暇：10日～20日　＊入社半年間は、別途2日間の特別有給休暇付与。試用期間終了後に10日間付与
どんな選考プロセスか: 適性試験：あり
面接回数： 2回～3回（オンラインあり）

薬事・品質シニアスペシャリスト（医療機器・事業連携）

薬事