どんな仕事か: 能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

【業務内容】
MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

【組織規模】
事業部全体：５０名程度
所属チーム:１５名程度
求められるスキルは: 必須【求める学歴】
大学卒以上

【求める経験】
【必須（MUST）】
・学士あるいは修士あるいは博士（電気、電子系学科，情報工学の学位保持者）
・回路・システム設計経験者（強電・弱電を問いません）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

【歓迎（WANT）】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施立会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
雇用形態は: 正社員
試用期間：試用期間6ヶ月
どこで働くか: 東京都,大阪府
勤務時間は: 就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～1000万円
※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
待遇・福利厚生は: その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
休日休暇は: 年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
どんな選考プロセスか: 書類選考→1次部門面接（WEB可）→適性検査/TOEICオンライン受検→2次部門・人事面接
※直近3年間の間に、英語関連の試験受けられた場合は、TOEICオンライン受験を免除します。

能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

その他、コンサルタント系

能動医療機器品質マネジメントシステム審査員