どんな仕事か: 職種 / 募集ポジション：インダストリアルマシナリーセグメント産業機器事業センター品質保証部またはMQS-SBU 設計部

※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。

■任せる業務

医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。

・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。

・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。

・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。

・規格適合活動の進捗管理を行う。

・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。

・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。

＜当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>

・JIS T 0601-1　医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

・JIS T 0601-1-2　医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験

・JIS T 14971　医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

・JIS T2304　医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス

・JIS T 62366-1　医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用

・JIS T81001-5-1　ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ

・JIS T 0993-1:2020　医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

・JIS T 0601-2-37　医用電気機器　第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

・CEマーキング

・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整

■当業務の面白み・魅力

・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。

・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の
求められるスキルは: 必須 ■必須要件

【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験

■尚可要件

【経験】医療機器の設計実務経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 愛媛県
給与はどのくらい貰えるか: 450～900万円

【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務/愛媛勤務

その他、技術・専門職系（メディカル）