募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

整形外科領域の医療機器において、

品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。

既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。

品質保証部門の業務

　■ 品質保証

　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善

　　・監査対応、規程・手順書整備

　■ 薬事・規制対応

　　・国内薬事申請および審査対応

　　・各国規制調査、申請資料整備

お任せしたい業務

　■ 海外展開プロジェクト

　　・海外展開に向けた規制調査

　　・社内外との調整・情報共有

　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討

　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み

　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。

【英語について】

メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。

英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。

今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。
求められるスキルは: 必須【必須】

・英語力（日常会話レベル以上）

【歓迎スキル】

・品質保証業務の経験を有する方（業界問わず）

・薬事業務の経験を有する方（業界問わず）

・医療機器メーカーにお勤めだった方

【求める人物像】

周囲とコミュニケーションがとれる方

温和な方

【採用の背景】

管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、

その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。

同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 奈良県
給与はどのくらい貰えるか: 400～550万円

会社概要

社名: 株式会社フジフレックス

事業内容・ 会社の特長: 【製品情報】

フジフレックスが手掛ける製品は医療用モニターカート、滅菌ケース、手術器具の３つのプロダクトラインから成り立っています。これらの製品群は様々な医療現場でご採用頂いております。

■医療用モニターカート

・必要な医療装置をコンパクトに一括収載することができるカートです。医療電気機器に関するJIS規格に則った堅牢な構造で医療現場の効率化や多様化に応える製品です。

■滅菌ケース・キャリーケース：医療機器を保存する滅菌ケースです。顧客ニーズに合わせてサイズや用途を変更することができる製品です。

■手術用器具：整形外科における手術用医療器具の設計を行っております。

商材例：カイロブロック、レトラクター、シリコンハンドルなど手術を行う際に使用する製品になります。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【奈良/生駒】【業界不問】医療機器メーカー/海外薬事・品質保証ポジション/車・バイク通勤OK!

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）